2025年临床研究协调员SOP .pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

临床研究协调员SOP

第一篇：临床研究协调员SOP

临床研究协调员(CRC)SOPCRC的工作分为试验前、试验中、试

验后。

一、试验前主要指在与机构确认承接该项试验后，以及及启动会

前的工作，主要包括以下几个方面：

1、协助监察员按照伦理要求递交伦理资料，获得批件；

2、在获得批件后，及时与监察员联系，要求提供研究所需表格、

文件PDF版，与机构规定的表格进行对比，协商确定使用的表格格式；

3、在表格确定后，及时与监察员确定启动会召开的时间，以及启

动会前，研究者文件夹、试验物资、试验药品的准备是否完成；

4、及时与研究者和机构沟通启动会召开事宜，确定启动会召开地

点、时间、出席人员、人员分工，以及会议PPT的确认；

5、熟悉试验方案、SAE处理流程，以及(e)CRF填写指南。

二、试验中主要指启动会的召开到最后一例患者出组的工作，主

要包括以下几个方面：

1、协助监察员组织启动会正常召开、表格收集（启动会签到表、

研究者简历、研究者职业资格证书、GCP证书、授权表、实验室正常

值范围、室间质控证明等文件），以及会后及时收集监察员书写的启

动会报告、启动会会议纪要等文件；

2、确保第一例入严格按照方案入排标准以及试验流程，入组前需

与研究医生再次核对入排标；第一例入组时提前通知机构、伦理参加

第一例知情过程，且提前告知监察员入组时间，最好在场作指导，因

故不能到现场的需保持电话沟通畅通；

3、及时收集受试者试验检查所产生的报告单，血样采集、离心、

运送、储存等表格；

4、协助研究者完成试验过程中产生的表格（受试者筛选表、鉴认

代码表、入组表），及时督促研究者完成原始病历，并进行数据的核

实；

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

5、对入组过程中发生的方案违背、AE、SAE按相关规程协助研

究医生进行上报，对方案违背对研究的影响需与申办方确认；

6、过程中产生的文件及时完成伦理、申办方、机构的递交和留档、

归档，与申办关于重要事件的沟通需以邮件的形式确认、留档；

7、及时安排受试者随访，按照试验规定进行补偿费发放等工作；

8、对于入组困难的积极与申办方进行沟通，并发展多种渠道进行

招募；

9、协助监察员完成机构与申办方的质控和稽查，以及质控和稽查

后发现的问题的整改。

三、试验后指最后一例出组至中心关闭，主要有以下几个方面：

1、即时纠正、确认(e)CRF数据填写情况；

2、协助监察员完成机构质控（数据真实性的检查，文件完整性和

真实性的核查），以及质控后发现的问题整改，并将整改意见提交机

构审核，审核通过后按机构文件归档目录归档，并做好标记；

3、协助监察员和研究者完成数据答疑；

4、协助监察员完成分中心小结表的递交。

第二篇：临床协调员

HR工具箱-职位模版

临床协调员

本范例仅供参考,请酌情修改后再使用

岗位职责

1、完成临床试验方案、研究者手册及相关文件；

2、培训相关医师、护师及试验相关人员试验方案；

3、完成最终