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工艺验证方案
目录
内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2范围与适用性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3术语与定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
目标与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1验证目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.2验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2.1产品范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2.2工艺范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.3验证责任与权限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
方法与策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1验证方法选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.2验证策略制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.2.1设计验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.2.2过程验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.2.3性能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.3验证工具与设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
实施计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
数据收集与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
5.1数据收集方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
5.2数据分析策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.3结果判定标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
批准与确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
6.1验证方案的批准流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
6.2验证结果的确认程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
6.3不良事件与偏差处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
记录与文档管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
7.1记录要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
7.2文档分类与保存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
7.3访问控制与必威体育官网网址．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
审查与审计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
8.1内部审查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
8.2外部审计程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
8.3审查与审计结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
总结与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
9.1验证总结报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
9.2经验教训提炼．．．．．．．．．．．．．．．．
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