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医疗器械工作计划（7篇）

医疗器械工作计划1

一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、_光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

医疗器械工作计划2

在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，__市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于20__年4月13日按__市医疗器械行业协会协字【20__】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余__为会长（余__为__市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。

为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：

1、充分利用协会平台，为企业提供服务。

目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进__医疗器械行业的健康快速发展。

2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。

协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。

3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的`交接仪式。

4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企