T CAV 002—2023 预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种 低温保藏技术指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC04

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV002—2023T/CAS714—2023

预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种

低温保藏技术指南

Technicalguidelineforlowtemperaturepreservationofpathogenicmicroorganisms

forprophylacticbiologicalproducts

2023-4-10

2023-4-10发布2023-4-10实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4保藏基本要求2

4.1菌（毒）种特征信息2

4.2低温（冻干）保护剂选择2

4.3设施设备3

4.4保存方法3

4.5质量控制3

5冷藏保藏3

5.1技术要求3

5.2菌（毒）种准备3

5.3保存3

6超低温保藏3

6.1低温保护剂准备3

6.2菌（毒）种准备3

6.3程序降温4

6.4保存4

6.5复苏4

7深低温保藏4

7.1低温保护剂准备4

7.2菌（毒）种准备4

7.3程序降温4

7.4保存4

7.5复苏4

8冷冻干燥保藏4

8.1冻干保护剂准备4

8.2菌（毒）种准备4

8.3预冻5

8.4冷冻干燥5

8.5熔封或密封5

8.6真空度或密封性测定5

8.7保存5

8.8复苏5

附录A（资料性）常用低温保护剂6

附录B（资料性）常用冻干保护剂7

参考文献8

预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种

低温保藏技术指南

1范围

本文件规定了预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏流程和技术要求，包括保藏基本要

求，冷藏保藏、超低温保藏、深低温保藏、冷冻干燥保藏等流程及相关要求。

本文件适用于病原微生物菌（毒）种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，以及涉及病原微生物

菌（毒）种保管、使用和疫苗生产企业等单位。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS315人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范

T/CPMA011病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则

3术语和定义

WS315—2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

病原微生物pathogenicmicroorganisms

可以侵犯人体，引起人感染甚至传染病的微生物，主要包括病毒、细菌、真菌、立克次体等。

3.2

菌（毒）种microorganismstrain

可培养的，人间传染的病毒、细菌、真菌、立克次体等具有保存价值的，经鉴定、分类并给予固定

编号的病原微生物。

3.3

预防性生物制品prophylacticbiologicalproducts

以天然的或者人工改造的微生物、细胞以及动物和各种人源