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DTP药房中静脉注射类创新药物现状分析综述

目录

TOC\o1-2\h\u31848DTP药房中静脉注射类创新药物现状分析综述 1

99321.1我国DTP药房的管理模式 1

228381.1.1药品供给模式 1

33051.1.2药房运营模式 1

127741.1.3DTP药房静脉注射类药物使用流程 2

245441.2静脉注射类创新药物的特点 3

101311.1.1临床应用实践经验匮乏 3

87721.1.2贮藏运输条件严格 3

104341.1.3使用条件严格 4

117161.1.4不良反应较为严重 4

83801.3.5稳定性较差 4

80801.3我国静脉注射类创新药物上市及医保管理现状 4

171021.3.1我国静脉注射类创新药物上市品种 4

176881.3.2静脉注射类创新药物医保品种及特药双通道管理 6

1.1我国DTP药房的管理模式

1.1.1药品供给模式

DTP品种是建立DTP药房的核心，关系到DTP药房的存亡。和普通药店不同的是，DTP品种的患者掌握在厂家的手里面。只要厂家把DTP品种放在某一门店，那么厂家会通过医院让患者在该门店进行购买。

由于营销品种多处于市场初级阶段，制药企业需要选择合适的药品零售企业代理，实现产品直接销售。零售企业想要获得DTP品种，也就是获得厂家的授权，一般是直接和对应厂家的商务部门进行谈判。零售企业需要具备一定实力和优势才能够让厂家信赖并授予代理权。一般一个厂家在一个城市会选择2~3家门店作为自己的DTP品种门店。

一旦代理协议达成后，制药企业要在质量保证、技术服务、营销费用上给予零售企业支持。DTP药房需要定期给厂家提供药品流向，包括品种、数量、时间、日期、医生信息等。有的厂家还需要药店提供患者信息档案等。

图2-1DTP药房供给模式

1.1.2药房运营模式

DTP药房主要提供高端产品及服务，在运营过程中首要条件是处方的获取，才能够进行处方调配及用药服务指导。处方获取是通过医院或医生与DTP药房之间的处方信息分享，或者是患者携带处方到DTP药房。同时，DTP药房与医院建立用药交流反馈机制，与医生共同决定患者用药。

DTP药房审核处方、配药之后，根据患者需要将药品由药房直接配送（或通过流通企业配送）到医院或者患者家中，也可以由患者自行携带。在药房管理中，最核心的是为患者提供有针对性的全程用药服务和健康管理，合理科学地对患者整个用药过程进行干预，以及对患者的售后进行持续跟踪管理，包括建立患者档案、电子药历等。

图2-2DTP运营模式

1.1.3DTP药房静脉注射类药物使用流程

DTP药房根据患者处方调剂、包装药品之后，可以根据患者需要将药品配送至指定地点（医疗机构或者患者家中），也可以由患者自己携带到医疗机构或者家中。

注射剂的使用需要具备注射资格的从业人员进行，而大多数药房没有诊所营业执照，没有相应的具备注射资格的人员，患者通常只能在医疗机构使用注射剂。除了注射剂以外的其他使用方式简单的剂型，通常患者在家中即可自行使用，如片剂、胶囊剂等，患者可以直接按照药品说明书和药师指导使用药品。

若DTP药房采取“药店+诊所”的经营模式，即“药诊所”，则可改变药房不能给患者注射的局面。此种模式下，患者可以取完注射剂后由诊所输注中心的医务人员为患者注射，患者无需再携带或配送到医疗机构。

因此，针对静脉注射类药物，其使用流程通常有三种使用方式：

（1）由药房人员配送至医疗机构中使用，药房通过专业的队伍和设备，针对不同保存要求的药品，有不同路径的包装方案；

（2）由患者自提到医疗机构中使用，对于冷链药品，患者需签署冷链保存知情同意书，同时药房可为患者提供冷藏包；

（3）直接在DTP药房自建的输注中心使用，如山东的漱玉平民大药房。

图2-3DTP药房注射剂使用流程

1.2静脉注射类创新药物的特点

注射剂制备工艺复杂，且其技术要求非常严格，要求无菌无热原等。注射剂作为直接注入体内的制剂，代谢过程不经过肝脏首过效应和胃肠道消化作用，故而显效快、生物利用度高，但也因此相对其他剂型危险性更高REF_Re\r\h[39]。因此，对于这类药物的使用、贮存、配送提出了较高的要求。DTP药房的静脉注射创新药物品种比一般的静脉注射产品风险更高，具有更加严格的储存、运输、配制和器具要求。其特殊性主要体现在以下几个方面：

1.1.1临床应用实践经验匮乏

药品创新性使得临床应用实践经验匮乏，个体化差异使得静脉注射类创新药物的用药风险进一步加大，且部分药品为有条件批准上市，安全有效性数据尚待临床进一步研究，不良反应情况尚不完全明确