医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料.pptx

医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料1医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。国际形势IMDRF:2013年发布IMDRFUDI指南美国FDA：2013年发布UDI规则，2014年第一批产品实施欧盟：2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI进行规定日本：2008年厚Th省发布通知要求医疗器械产品有条形码显示韩国：已发布UDI法规，2019年第一批开始实施2医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

企业UDI流程、数据库、识别、标识、发布、获取监管机构法规、标准注册、准入数据库、监测UDI使用方医院、患者数据库、查询识别、管理结算流通方数据库，精准识别，进销存记录3医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

为什么要实施唯一医疗器械标识（UDI）准确的不良事件报告；快速而精确的识别器械；减少医疗错误；更健全上市后产品监督系统，用于支持上市前的许可和批准；更有效地管理产品的召回；支持一个更安全的全球产品供应链。4医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

主要内容美国UDI介绍。欧盟UDI介绍及时间表。国内UDI标准介绍。公司落实UDI的建议5医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

美国UDI介绍6医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

美国UDI介绍基础法规升版时间节点数据库7医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

FDAUDI法规升版FDAUDIFDA就UDI对《联邦法规21章》(21CFR)如下部分进行了补充修订:第16部分“行政业务和手续”;第801部分-标签，医疗器械，报告和记录保存要求;第803，806和821部分-输入，医疗器械,报告和记录保存要求;第810部分-行政业务和手续，医疗器械,报告、召回和记录保存要求;第814部分-行政业务和手续，入市前许可，医疗器械，医学研究，报告和记录保存要求;第820和822部分-上市后监管，医疗器械，报告和记录保存要求;第830部分-行政业务和手续，标签，医疗器械，报告和记录保存要求。8医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

法规（美国） FDAUDI21CFRpart830唯一医疗器械标识定义 贴标商UDI要求FDA认可发布机构全球唯一设备数据库GUDID贴标商信息（名称、联系人、发布机构）设备版本/型号DI、先前分配的DI（新设备替代以前标识符）、设备直接标记、品牌名称、版本/型号、是否无菌、是否含有天然乳胶、是否宣称MRI、尺寸、生产标识符类别、PMA/510K、列示号、GMDN码、设备数量9医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

法规（美国） FDAUDI21CFRpart801标识SubpartB--LabelingRequirementsforUniqueDeviceIdentification医疗器械的标签符合唯一器械标识符(UDI)要求例外合规日期之前生产并标注的成品设备豁免GMP的I类设备单独一次性设备研究、教学或分析设备自定义设备调查设备兽用设备出口的设备国家战略储备持有的一种设备法规认可的例外设备包装在组合产品或便利工具包中的设备国家药品编码(NDC)编号-组合产品运输包装I类设备的UDI不需要包含生产标识符10医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

法规（美国） FDAUDI设备唯一标识符（UDI）的自愿标识唯一设备标识符（UDI）的形式易于阅读的纯文本自动识别和数据采集(AIDC)技术UDI必须包含一个设备标识部分标签或设备包显示AIDC技术的存在I类设备在其标签和设备包上印有通用产品代码(UPC)必须直接标记唯一设备标识符（UDI）的设备设备使用多次，并且在每次使用前重新处理纯文本、AIDC技术（两种或其中一种）例外（影响设备的安全性或有效性、技术上不可行、一次性设备且需要额外的处理和加工）11医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

法规（美国） FDAUDI独立软件的UDI标识要求通过以下任一种或两种方式提供其唯一的设备标识符：启动时显示易于阅读的纯文本通过菜单命令(例如“About***”命令)显示易读的纯文本打包和未打包形式分发的独立软件(例如，从Web站点下载时)可以使用相同的UDI唯一设备标识（UDI）要求的例外或替代的请求12医疗器械唯一标识(UDI)专题