2025年度化学原料药生产质量控制与追溯合同.docx

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

2025年度化学原料药生产质量控制与追溯合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方联系方式

2.合同标的物

2.1化学原料药名称

2.2化学原料药规格

2.3化学原料药数量

2.4化学原料药质量标准

3.生产质量控制要求

3.1生产工艺流程

3.2质量检验标准

3.3质量控制措施

3.4质量追溯体系

4.追溯系统建设与维护

4.1追溯系统功能要求

4.2追溯系统数据管理

4.3追溯系统安全保障

4.4追溯系统培训与支持

5.生产计划与进度安排

5.1生产计划制定

5.2生产进度监控

5.3生产进度调整

5.4生产计划变更程序

6.质量保证措施

6.1质量保证体系

6.2质量监督与管理

6.3质量事故处理

6.4质量认证与审核

7.必威体育官网网址条款

7.1必威体育官网网址信息范围

7.2必威体育官网网址义务与责任

7.3必威体育官网网址信息泄露处理

7.4必威体育官网网址期限

8.知识产权

8.1知识产权归属

8.2知识产权使用

8.3知识产权保护

8.4知识产权争议解决

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

9.3违约赔偿

9.4违约争议解决

10.合同解除与终止

10.1合同解除条件

10.2合同终止条件

10.3合同解除与终止程序

10.4合同解除与终止后的处理

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决程序

11.3争议解决费用

11.4争议解决地点

12.合同生效、变更与解除

12.1合同生效条件

12.2合同变更程序

12.3合同解除条件

12.4合同终止条件

13.其他

13.1合同份数

13.2合同语言

13.3合同附件

13.4合同签订时间

14.合同签署与生效

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：化学原料药有限公司

乙方：制药设备与技术服务有限公司

1.2合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.3合同双方联系方式

2.合同标的物

2.1化学原料药名称

甲乙双方约定生产的化学原料药名称为：抗生素。

2.2化学原料药规格

甲乙双方约定生产的化学原料药规格为：500mg/粒。

2.3化学原料药数量

甲乙双方约定生产的化学原料药数量为：1000万粒。

2.4化学原料药质量标准

甲乙双方约定生产的化学原料药质量标准符合《中国药典》2005年版的规定。

3.生产质量控制要求

3.1生产工艺流程

甲方负责提供生产工艺流程图及相关技术资料，乙方按照甲方提供的技术要求进行生产。

3.2质量检验标准

乙方在生产过程中，应严格按照甲方提供的质量检验标准进行检验。

3.3质量控制措施

乙方应建立完善的质量控制体系，确保生产过程中的质量符合要求。

3.4质量追溯体系

乙方应建立化学原料药生产质量追溯体系，确保每批产品的生产过程可追溯。

4.追溯系统建设与维护

4.1追溯系统功能要求

乙方应建设具备产品批次管理、生产过程监控、质量数据记录等功能的生产质量追溯系统。

4.2追溯系统数据管理

乙方应确保追溯系统数据的真实、准确、完整，并定期备份。

4.3追溯系统安全保障

乙方应采取必要的安全措施，确保追溯系统数据的安全。

4.4追溯系统培训与支持

乙方应提供追溯系统操作培训，并对甲方在使用过程中遇到的问题提供技术支持。

5.生产计划与进度安排

5.1生产计划制定

甲方应在合同签订后30日内向乙方提供生产计划，包括生产批次、数量、时间等。

5.2生产进度监控

乙方应按照甲方提供的生产计划进行生产，并及时向甲方报告生产进度。

5.3生产进度调整

如遇特殊情况导致生产进度调整，甲乙双方应协商一致，并书面确认调整后的生产计划。

5.4生产计划变更程序

（1）提出变更申请；

（2）协商一致；

（3）书面确认变更后的生产计划。

6.质量保证措施

6.1质量保证体系

乙方应建立完善的质量保证体系，确保生产过程符合质量要求。

6.2质量监督与管理

甲方应定期对乙方进行质量监督，确保乙方生产过程符合合同约定。

6.3质量事故处理

如发生质量事故，乙方应立即停止生产，并按照国家相关规定进行处理。

6.4质量认证与审核

乙方应积极申请相关质量认证，并接受甲方审核。

8.知识产权

8.1知识产权归属

本合同项下的所有技术资料、生产工艺、配方等知识产权归甲方所有。