2025年兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 .pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等

5个技术指导原则

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则

一、概述

临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或

证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效

性的依据。

兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首先，

中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察及经验获得的提示；其次，中药内在成分

及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难；再者，影响研究结

论客观性和准确性的因素也相对较多。因此，临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更

加特殊的意义。

为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范临床研究行为，根据《兽

药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、

天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题，为兽用中药、天然

药物新产品研发提供技术指导。

二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容

根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实

验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的要求和具体情况的需

要，进行一项或多项临床试验。

(一)靶动物安全性试验

靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚

至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂

量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。

(二)实验性临床试验

实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确

证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给

药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证，保证研究

结论的客观性和准确性。

(三)扩大临床试验

扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般应以自然发病的动物

作为研究对象。

三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求

(一)以中兽医学理论为指导

中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史，并已形成了一套完整的理论体

系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观，中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调

节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态，维持机体气机出入升降、功能活动的有

序性，提高机体对外环境的适应能力。因此，中药的特点和优势在于“整体调节，这与化

学药品“对抗疗法”有着本质的不同。

兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立，不应只从单纯生物医学模式

出发，仅着眼于外来致病因子，或生物学发病机理的微观改变和局部征象，而应从整体水平

上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时，将治疗效能定位于

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

对病因或某一疾病环节的直接对抗，或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察，显

然是不合理的。

对适应证疗效的定位，除了治疗或预防作用外，也完全可定位于配合使用的层面，如辅

助治疗、缓解病情或对某类药物的增效作用等。

(二)试验设