T_GXDSL 025-2024 全自动超低温生物存储技术规范.docx

39.020T/GXDSL

团体标准

T/GXDSL025—2024

全自动超低温生物存储技术规范

TechnicalSpecificationsforFullyAutomaticUltra-lowTemperatureBiologicalStorage

2024-12-28发布2024-12-29实施

广西电子商务企业联合会发布

I

T/GXDSL025—2024

目次

前言 III

一、范围 1

二、规范性引用文件 1

三、术语和定义 1

1.全自动超低温生物存储 1

2.生物样本 2

四、设施设备要求 2

1.存储设备 2

2.配套设施 2

五、存储环境参数 3

1.温度 3

2.湿度 3

3.气体成分（如适用） 3

六、样本处理与存储流程 4

1.样本接收与预处理 4

2.样本编码与标识 4

3.样本存储 4

4.样本检索与取用 5

七、信息管理系统 5

1.功能要求 5

2.数据安全与备份 5

3.数据接口与共享 6

八、质量控制与监测 6

1.设备性能监测 6

2.样本质量监测 6

3.环境监测 7

九、人员资质与培训 7

1.人员资质 7

2.培训要求 7

十、安全与应急措施 8

1.生物安全 8

2.设备安全 8

3.应急措施 8

II

T/GXDSL025—2024

十一、附则............................................................................8

III

T/GXDSL025—2024

前言

本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广西产学研科学研究院提出。

本文件由广西电子商务企业联合会归口。

本文件起草单位：广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，广西研科院传媒有限公司，广西蓝脑科技有限公司，西安蓝脑科技有限公司，广西子鸿环保科技有限公司，广西泽灵科技有限公司。

本文件主要起草人：庄文斌，周伯韬，韦新，甘汉才,周广,梅华,赖桂华，王钊锦，张婷。本文件为首次发布。

1

T/GXDSL025—2024

全自动超低温生物存储技术规范

一、范围

本标准规定了全自动超低温生物存储的术语和定义、设施设备要求、存储环境参数、样本处理与存储流程、信息管理系统、质量控制与监测、人员资质与培训、安全与应急措施等方面的内容。

本标准适用于各类生物样本（如细胞、组织、核酸、蛋白质等）在全自动超低温生物存储设备中的存储操作，旨在确保生物样本存储的安全性、可靠性、高效性以及可追溯性。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

?GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

?GB50073洁净厂房设计规范

?YY/T0086医用低温箱

?《医疗器械监督管理条例》

三、术语和定义

1.全自动超低温生物存储

利用具备自动化样本处理、存储和检索功能的设备，在超低温环境（通常低于-80℃)下对生物样本进行长期保存的技术体系，可实现样本的精准定位、快速存取以及数据的自动化管理。

2

T/GXDSL025—2024

2.生物样本

来源于生物体的任何细胞、组织、器官、体液、分泌物、排泄物或其组合，以及从这些来源中提取的核酸、蛋白质等生物大分子物质，用于生物医学研究、疾病诊断、药物开发等目的。

四、设施设备要求

1.存储设备

?全自动超低温生物存储设备应具备良好的绝热性能，外壳采用优质隔热材料，确保设备在运行过程中外部表面温度不高于环境温度10℃,以减少冷量散失和能源消耗。

?设备内部温度均匀性应在±2℃范围内，温度波动不超过±0.5℃/h，可精确控制在设定温度（如-80℃、-150℃或-196℃等），并配备