T_SMA 0049-2024 巩膜镜设计和验配要求.docxVIP

ICS11.020

CCSC5T/SMA

团体标准

T/SMA0049-2024

巩膜镜设计和验配要求

Requirementsforsclerallensdesignandfitting

2024-10-15发布2024-10-30实施

上海市计量协会发布

I

T/SMA0049-2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

3.1接触镜 1

3.2巩膜镜 1

3.3硬度 2

3.4弹性模量 2

3.5湿润性 2

3.6透氧系数 2

3.7矢高 2

4巩膜镜的设计要求 2

4.1光学参数 2

4.2透氧性 3

4.3巩膜镜的材料强度 3

4.4巩膜镜的湿润性 3

5巩膜镜验配要求 3

5.1适应人群 3

5.2一般原则 4

5.3验配步骤 4

参考文献 5

II

T/SMA0049-2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市计量协会公共卫生专业委员会提出。

本文件由上海市计量协会归口。

本文件起草单位：上海市眼病防治中心、上海交通大学医学院附属第一人民医院、上海市医学会、欧普康视科技股份有限公司。

本文件的主要起草人：邹海东、陈军、戴锦晖、何鲜桂、崔丽菩、胡东芳、付志英。首次承诺执行的单位：上海市眼病防治中心、欧普康视科技股份有限公司。

本文件2024年10月首次发布。

1

T/SMA0049-2024

巩膜镜设计和验配要求

1范围

本文件规定了巩膜镜的设计和验配要求。

本文件适用于巩膜镜的制造商和医疗机构开展巩膜镜设计、验配等活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T11417.1-2012眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范

GB/T11417.2-2012眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜YY0065-2016眼科仪器裂隙灯显微镜4：要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

接触镜contactlens

用于配戴在眼球前表面的眼科镜片。

[来源：GB/T11417.1-2012，2.1.1.1]

3.2

巩膜镜sclerallens

镜片直径设计较大，可覆盖角膜整体及其周围的部分球结膜。配戴时，巩膜镜的中央区域即光学区，不与角膜接触，在镜片后表面与角膜前表面之间形成了一个液态层。巩膜镜与球结膜接触的着陆区域即

2

T/SMA0049-2024

定位区，是整个巩膜镜的承重区域。在光学区和定位区之间是巩膜镜的过渡区，位于角巩膜缘的位置。

[来源：GB/T11417.1-2012，2.1.1.3]

3.3

硬度hardness

反映镜片的耐磨性和抗压性的特性。

3.4

弹性模量elasticmodulus

是指镜片材料的弹性指标，其值越高，镜片变形的可能性越低。

3.5

湿润性wettability

是指镜片表面与泪液的接触角度，湿润角越小，湿润效果越好。

3.6

透氧系数oxygenpermeability

用来标识接触镜材料的透氧特性。采用DK单位的整数值表示。DK值越大，透氧性能越好。

[来源：GB/T11417.1-2012，3.6]

3.7

矢高sagittalheight

垂直于镜片表面旋转轴的弦到镜片弧面的最大距离。[来源：GB/T11417.1-2012，2.1]

4巩膜镜的设计要求

4.1光学参数

后顶焦度、柱镜顶焦度、柱镜轴位、棱镜度和光透过率，参数应达到GB/T11417.2-2012的规定。

3

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4.2透氧性

透氧系数应大于150DK。

4.3巩膜镜的材料强度

材料强度包括硬度和弹性模