药品零售企业GSP认证.pptVIP

药品零售企业GSP认证现场检查工程及检查内容;GSP概述;㈢GSP认证

1.定义：GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施?药品经营质量管理标准?情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

2.要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、储存、养护、销售、运输及售后效劳等环节，实行全面、科学、标准的管理，以确保经营药品质量。;GSP指导思想;为什么要实施GSP认证;GSP在我国的开展历史;药品零售企业GSP认证检查工程共有109条，其中关键工程有34条，一般工程有75条。;合理缺项与缺陷工程的区别;第一局部管理职责

5801－6102;*5801、5802;检查要点;企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。;*6001、6002、6003;6004、6005、6006;6007、6008、6009;6010、6011、6012;检查要点;*6101企业应制定的有关质量管理制度;*6101〔续〕;制度的根本格式

仅供参考;文头格式〔仅供参考〕;文件内容〔仅供参考〕;检查制度的内容;检查制度的内容〔续〕;*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。;第二局部人员与培训

6201－6602;*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师〔含药师和中药师〕以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士〔含药士和中药士〕以上的技术职称。;*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上〔含药师和中药师〕的专业技术职称。;*6401、6402;检查要点;重庆市?药品经营许可证?换证工作方案对人员要求：

城区〔区县政府所在地及街道〕零售药店无驻店药师的，必须配备药学或临床医学大专学历并具有2年以上从药工作经历人员；乡镇零售药店无驻店药师的，必须配备药学或社区医学中专学历并具有2年以上从药工作经历人员；村级药店无药学或医学中专学历人员的，必须配备高中以上文化程度人员。以上人员必须经当地药监部门组织培训，考试合格后，方能上岗。同时，限期在换证后2年内按照?重庆市新开办药品零售企业验收标准?的要求配备相关人员。;重庆市?药品经营许可证?换证工作方案对营业场所面积要求：

城区零售药店营业面积不得少于40m2；

在超市等其他商业企业设立的零售药店，必须具有独立的区域，营业面积不得少于25m2；

乡镇零售药店营业面积不得少于30m2；

村级零售药店营业面积不得少于20m2。;6501、6502、6503;6504、6505、*6506;检查要点;检查要点(续1);检查要点(续2);6601、6602;检查要点;检查要点〔续〕;本卷须知;第三局部设施与设备

6701－6808;*6701、6702;6703、6704、6705;检查要点;*6801、*6802、6803、6804;6805、6806、6807、6808;检查要点;检查要点〔续〕;第四局部进货与验收

7001－7508;*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。;*7002、＊7003、7004;7005、7006、*7007;检查要点;检查要点(续1);检查要点(续2);*7101、7102;检查要点;7201;检查要点;检查要点〔续〕;*7301、7302;检查要点;检查要点〔续〕;*7401、*7402;7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。;7501、7502;7503、7504、7505;7506、*7507;7508;检查要点;检查要点(续1);检查要点(续2);检查要点(续3);检查要点(续4);第五局部陈列与储存

7601－7809;7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。;*7701、*7702、*7703、7704;7705、7706、*7707、7708;7709、*7710、*7711;名词解释;7712、7713;检查要点;检查要点(续1);检查要点(续2);检查要点(续3);7801、7802、*7803;7804、7805、7806;7807、*7808、7809;检查要点(续1);检查要点〔续2〕;检查要点〔续3〕;7901;检查要点;第六局部销售与效劳

8001－8404;8001;检查要点;*8101、*8102;8103、*8104、8105;8106、8107、*8108;8109、8110;8111、8112、8113;检查要点;检查要点(续1);检查要点〔续2〕;检查要点〔续3〕;检查要点〔续4〕;*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明