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ICS11.100
C44
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1160—××××
代替YY/T1160-2009
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
Carcinoembryonicantigentestingkit
（征求意见稿）
××××-××-××发布××××-××-××实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1160—××××
前言
本标准的编写遵循了GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草原则》的
基本规定；是评价癌胚抗原（CarcinoembryonicAntigen，CEA）测定试剂盒产品质量的依据。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准在YY/T1160—2009的基础上修订而成，与YY/T1160—2009相比，除编辑性修改外，主要技
术变化如下：
——修订了标准名称；
——修订了标准范围；
——在规范性引用文件中增加了GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1
部分：术语、定义和通用要求；GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）
第2部分：专业用体外诊断试剂；删除YY0466－2003（见2）；
——增加了术语定义中检出限、测量系统的线性；
——修订了准确度的要求及相应检测方法（见5.3和6.3）；
——修订了检出限的要求及相应检测方法（见5.4和6.4）；
——修订了线性的要求及相应检测方法（见5.5和6.5）；
——修订了标签和使用说明书的规定（见7）；
——增加了包装应符合GB/T191的规定（见8.1）。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所
本标准主要起草人：
本标准代替YY/T1160—2009。
I
YY/T1160—××××
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
1范围
本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的相关术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使
用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧
光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。
125
本标准不适用于：用I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3术语与定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
化学发光chemiluminescence,CL
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