2025年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案 .pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

2025年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

单选题（共45题）

1、根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和

安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

2、按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出

口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明（即药品出口

销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证

件的是

A.麻醉药品

B.蛋白同化制剂

C.肽类激素

D.一般药品

【答案】D

3、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

【答案】A

4、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基

酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构

工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科

室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该

批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定

为对人体健康造成严重危害。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活

动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】D

5、进口中国台湾地区生产的降压药应取得

A.《进口准许证》

B.《药品生产许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

【答案】C

6、准备出库销售应挂（）。

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

D.黄色标牌

【答案】A

7、承担药物临床试验现场检查的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】C

8、有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购

B.基本药物采取招采合一、双信封制

C.实行分类采购

D.只监管基本药物的招标工作

【答案】D

9、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】C

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

10、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药