DB22T 2033-2014 医用数字摄影(CR、DR)系统质量控制规范.docxVIP

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备案号：41827-2014DB22

吉林省地方标准

DB22/T2033—2014

医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制规范

Qualitycontrolspecificationformedicaldigitalradiographysystem

2014-02-28发布2014-04-30实施

吉林省质量技术监督局发布

I

DB22/T2033—2014

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：延边医疗器械管理、延边大学附属医院。

本标准起草人：杨茂林、姜明旗、张锦哲、全松石、金恩浩。

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DB22/T2033—2014

医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制规范

1范围

本标准规定了医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制的要求、项目和方法。本标准适用于临床的医用数字摄影（CR、DR）系统的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB16348医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GBZ187计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范

WS76医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范

JJG1078医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源检定规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

设备质量控制equipmentqualitycontrol

设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。3.2

临床应用质量控制clinicalapplicationofqualitycontrol

临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。3.3

处置disposal

设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。

3.4

预防性维护Preventivemaintenance

用来降低设备故障风险的周期性流程。预防性维护不包括通常由用户执行的任务。

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DB22/T2033—2014

4基本要求

4.1医用数字摄影（CR、DR）系统的质量控制应统一管理，并有专人负责。

4.2操作人员应经培训合格持证上岗。

4.3医用数字摄影（CR、DR）系统的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；

——安全性应符合GB9706.11的要求；

——计量准确度应符合JJG1078的规定；

——防护应符合GB16348的规定；——影像质量应符合WS76的要求；

——计算机X射线摄影（CR）应符合GBZ187的要求。

5质量控制项目

5.1设备质量控制包括以下项目：

——购置前的计划、技术评估和购置方式的选择；

——购置后的安装、验收和调试；——设备的报废和处置。

5.2临床应用质量控制包括以下项目：——设备性能质量控制；

——影像质量控制；——设备的检定；

——定期质量控制。

6质量控制方法

6.1设备质量控制

6.1.1购置前的计划、技术评估和购置方式的选择

6.1.1.1编写设备购置计划，合理评估设备技术参数，编写购置计划应当遵守经济性、有效性和先进性的原则。

6.1.1.2购置方式的选择应按照《中华人民共和国招标投标法》、《机电产品国际招标管理办法》、《机电产品国际招标投标实施办法》、《中华人民共和国政府采购法》等有关法律和文件的规定和要求，

采购的主要方式有国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等方式。

6.1.2购置后的安装、验收和调试

6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。

6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。

6.1.3报废

6.1.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。

6.1.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。

6.1.3