产品的初级污染菌.pdf

产品初始污染菌

1、目的

检测清洗包装后的产品初始污染菌是否符合要求

2、适用范围

适用于需灭菌产品清洗、包装后的检验

3、检验依据

EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估

GB14233。2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB7918。2-1987化妆品微生物标准检测方法：细菌总数测定

4、仪器、设备

细菌培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4。C冰箱。酒精灯、3000ml

的三角烧瓶，无菌棉签，无菌镊子，试管架，9mm细菌养皿，放大镜。

5、检验方法

5．1普通肉汤琼脂培养基的制备

5．1．1所用试剂

胨10g

氯化钠5g

琼脂15-20g15-20g

肉浸液1000ml

5．1．2制备

取牛肉浸膏3g加水1000ml，配成肉浸液。将胨、氯化钠、琼脂加入肉浸液中，加热溶解，

调节PH为7。2，置入压力蒸汽灭菌器内，灭菌后于超净工作台内装在9mm的细菌培养皿

中（15-20ml/每个平皿），于4。C保存备用。

5．2抽样

从每个清洗批次的产品中随机抽样。同一批次产品数50件，抽取3件；同一批次产品数为

50~100件，抽取5件；同一批次产品数100100件，抽取10件。

5．3取样

于微生物实验室超净工作台内，将浸有无菌生理盐水的无菌棉签在检品的外表面依次擦拭，

然后用无菌镊子将棉签上的棉球取下，放入含有1ml无菌生理盐水试管内振摇数次，静止5

分钟，即获得擦拭棉球浸提液；以同样的方法擦拭检品内表面。获取检品内表面擦拭棉球浸

提液。

5．4接种

将上述检品内、外表面擦拭棉球浸提液倒入普通肉汤琼脂平板，水平旋摇使之均匀布在培养

皿表面，在超净止放置至培养皿表面浸液十后进入下一步操作。

5．5培养

接种后的培养皿倒置于细菌培养箱中，以未接种肉汤琼脂培养基为阴性对照，以金黄色葡萄

球菌（北京生物制品检定所）作阳对照，37。C培养48暗时后观察结果。

5．6结果判定

依据GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准，管状类灭菌产品表面初始污染菌10cfu/

件次为合格，否则不合格。并将判定结果填入记录表中。

6、质量记录

7、6。1SD015-01《初始污染菌检验记录》

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产品无菌检验

1、目的

通过对灭菌后产品无菌检测，以确保灭菌后产品能够达到无菌的要求

2、适用范围

适用于灭菌后产品的无菌检验

3、检验依据

EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估

GB14233。2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

4、仪器、设备

细菌培养箱、霉菌培养箱、操净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4。C冰箱。

酒精灯、3000ml的三角烧瓶，无菌棉签、列菌镊子，试管架，大试管若干，放大镜。

5、检验方法

5．1需气菌、厌气菌培养基的制备

5．1．1所用试剂

酪胨（酪蛋白胨）15g

葡萄糖5g

L-胱氨酸0。5g

酵母浸出粉5g

新鲜配制的0。1%刃天青溶液1。0ml

琼脂0。5-0。7g

水1000ml

5．1．2制备

除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分加入800ml水，加热溶解，摇匀，调节PH为7。1+-0。

2，加入葡萄糖和刃天青溶液，加水至1000ml1000ml，分装后置入压力蒸汽灭菌器内，灭菌后于4。

C保存备用。

5．2霉菌培养基的制备

5．2．1所用试剂

胨5g

葡萄糖10g

磷酸二氢钾（KH2PO4）1。0g

硫酸镁（MGSO4。7H2O）0。5g

水1000ml

5.2.2制备

取上述成分除葡萄糖外，加入约800ml水，加热溶解后，加葡萄糖溶解摇匀，调节PH为6。

0，加水至1000ml，分装后置入压力蒸汽灭菌器内，灭菌后4。C保存备用。

5．3抽样

每个灭菌批次在灭菌柜内放置菌片，灭菌后检验菌片

5．4菌片贮存

灭菌前、后菌片应按菌片说明书规定条件保存。（REVENREVEN公司菌贮存温度为15~27。C）

5．5接种

于洁净工作台内，分别将灭菌后菌