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医疗器械消毒剂卫生要求

文章属性

【制定机关】卫生部(已撤销)

【公布日期】2011.12.30

【文号】

【施行日期】2012.04.01

【效力等级】行业规定

【时效性】现行有效

【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定

正文

医疗器械消毒剂卫生要求

Hygienicrequirementsformedicalitemsdisinfection

2011-12-30发布

2012-04-01实施

中华人民共和国卫生部

中国国家标准化管理委员会

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准主要起草单位:浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、

上海利康消毒高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司。

本标准主要起草人:魏兰芬、陆龙喜、林军明、徐燕、孙文胜、傅挂明、朱汉

泉。

医疗器械消毒剂卫生要求

1范围

本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签

和说明书及注意事项。

本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。

本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化

后发挥作用的消

毒、灭菌产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期

的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB/T191包装储运图示标志

中华人民共和国药典

消毒技术规范卫生部

消毒产品标签说明书管理规范卫生部

3术语和定义

下列术语和定义道用本文件。

3.1

医疗器械medicalitems

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

3.2

关键性医疗器械criticalitems

穿过皮肤或黠膜而进入元菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮

肤、黠膜密切接触的医

疗器材。如手术器械，心、尿导管，植入物以及针等。

3.3

半关键性医疗器械semicriticalitems

仅和破损皮肤、黠膜相接触，而不进入无菌组织内的医疗器材。如呼吸治疗设

备和麻醉设备、内窥

镜和子宫帽避孕环等。

3.4

非关键性医疗器械noncriticalitems

直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。如便盆、拐杖、床护栏、

部分食品器具、床头柜

以及病人使用的家具等。

3.5

医疗器械用消毒剂disinfectantformedicalitemsdisinfection

用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌效果的化学制剂。

3.6

灭菌sterilant

可杀灭一切微生物(包括细菌芽抱)使其达到灭菌要求的制剂。

3.7

高效消毒high-efficacydisinfectant

可杀灭大多数细菌芽抱及其他各类微生物，如分支杆菌、病毒、真菌及细菌繁

殖体等的消毒剂。

3.8

中效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant

可杀灭初细菌芽孢外的其他微生物，如分支杆菌、病毒、真菌及细菌繁殖体等

的消毒剂。

3.9

低效消毒剂low-efficacydisinfectant

可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。

4技术要求

4.1原料要求

4.1.1产品原料应符合《中华人民共和国药