2025年制度汇编医疗器械经营质量管理制度全套工作程序全套.doc

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001

2.质量管理规定QX-002

3.采购、收货、验收管理制度QX-003

4.首营企业和首营品种质量审核制度QX-004

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005

6.销售和售后服务管理制度QX-006

7.不合格医疗器械管理制度QX-007

8.医疗器械退、换货管理制度QX-008

9.医疗器械不良事件监测和汇报管理制度QX-009

10.医疗器械召回管理制度QX-010

11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011

12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012

13.质量管理培训及考核管理制度QX-013

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度QX-014

15.购货者资格审查管理制度QX-015

16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016

17.质量管理制度执行状况考核管理制度QX-017

18.质量管理自查制度QX-018

19.医疗器械进货查验记录制度QX-019

20.医疗器械销售记录制度QX-020第3页共39页

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文献管理程序QX-2-001

2.质量管理记录工作程序QX-2-002

3.医疗器械购进管理工作程序QX-2-003

4.医疗器械验收管理工作程序QX-2-004

5.医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005

6.医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006

7.医疗器械运送管理工作程序QX-2-007

8.医疗器械销售管理程序QX-2-008

9.医疗器械售后服务管理程序QX-2-009

10.不合格品管理工作程序QX-2-010

11.购进退出及销后退回管理程序QX-2-011第4页共39页

文献编号

质量管理机构职责

颁发部门

QX-001

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

同意者

编制日期

审核日期

同意日期

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药物监督管理总局有关施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年第58号）》、《国家食品药物监督管理总局有关印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收原则的告知》的规范性文献，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、纠正和持续改善；

二、负责搜集与医疗器械经营有关的法律、法规等有关规定，实行动态管理；

三、督促有关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实行监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及汇报；

七、组织验证、校准有关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的搜集与汇报；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

管理人员职责

1、企业总经理职责

负责我司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召动工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，常常过问质量工作状况，并对其工作予以有力的指导和支持。

2、部门经理的职责

各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，对的处理质量与数量的关系，本着“顾客至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对企业总经理负责。

3、执行人员的职责

3.1采购人员的职贡

采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

3.2销售人员的职责

销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。

3.3售后服务人员职责

售后服务人员必须纯熟掌握所经营商品的性能，熟知多种集成模块的作用、性能，熟记多种故障原因及维修措施，熟悉各顾客状况，做到服务热情、周到仔细。

3.4财务人员的职责

财务人员直接对总经理负责，要严格按照企业财务规章制度管理财务。严格、仔细查对多种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到对的的反应企业拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供企业