医疗技术临床应用管理办法1.ppt

医疗技术临床应用

管理办法

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;目录;由本来的规范性文献升级为部门规章;第一章总则;第二条本措施所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓和病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、协助患者恢复健康而采用的医学专业手段和措施。?

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本措施所称医疗技术临床应用，是指将通过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。?;第四条医疗技术临床应用应当遵照科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。?

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。?

;第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对严禁临床应用的医疗技术实行负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。?

;第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。?

医疗机构重要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一负责人。?;第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

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县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。?

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第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理发明条件。?;第二章医疗技术负面清单管理;（三）该技术已经被临床淘汰；

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。?

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定公布或者委托专业组织制定公布，并根据临床应用实际状况予以调整。??

;第十条严禁类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（如下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：?

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业规定，需要设置限定条件的；?

（二）需要消耗稀缺资源的；?

（三）波及重大伦理风险的；?

;（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。?

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定公布或者委托专业组织制定公布，并根据临床应用实际状况予以调整。?

省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际状况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术有关项目，制定公布有关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委立案。?

;第十一条对限制类技术实行立案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照有关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门立案。;立案材料应当包括如下内容：?

（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具有的条件及有关评估材料；?

（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；?

（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。?

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立案部门应当自收到完整立案材料之日起15个工作日内完毕立案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐层上报至省级卫生行政部门。?

;第十二条未纳入严禁类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实行严格管理。?;第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以征询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，尤其是限制类医疗技术，不得应用于临床。?;第三章?管理与控制;第十五条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等有关专业人员构成。该专门组织的负责人由医疗机构重要负责人担任，由医务部门负责平常管理工作。;医疗技术临床应用管理的专门组织重要职责是：?

（一）根据医疗技术临床应用管理有关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实行；?

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；?

;（三）对初次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；?

（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行状况，并提出改善