DB22T 2032-2014 医用多参数监护仪质量控制规范.docxVIP

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备案号：41826-2014DB22

吉林省地方标准

DB22/T2032—2014

医用多参数监护仪质量控制规范

Qualitycontrolspecificationformedicalmulti-Parametercardiacmonitor

2014-02-28发布2014-04-30实施

吉林省质量技术监督局发布

I

DB22/T2032—2014

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延吉市医院、延边第二人民医院。本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、安万俊、朴美花。

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DB22/T2032—2014

医用多参数监护仪质量控制规范

1范围

本标准规定了医用多参数监护仪质量控制的要求、项目和方法。

本标准适用于临床的普通医用多参数监护仪的质量控制，不适用于胎儿监护部分和有创血压监护部分的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.25医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求JJG692无创自动测量血压计检定规程

JJG760心电监护仪检定规程

YY0784医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

多参数监护仪multiparametermonitor

能够对病人的多种基本生命体征参数进行实时监测和记录的仪器，一般包括心电、无创血压、血氧饱和度等或更多参数。

3.2

无创血压noninvasivebloodpressure非介入式间接测量动脉血压的方法。

3.3

血氧饱和度oxygensaturation

血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比。3.4

处置disposal

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设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。

4基本要求

4.1医用多参数监护仪的质量控制应统一管理，并有专人负责。

4.2操作人员应经培训合格持证上岗。

4.3医用多参数监护仪的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；

——安全性应符合GB9706.25和YY0784的要求；——计量准确度应符合JJG760和JJG692的规定。

5质量控制项目

5.1设备质量控制包括以下项目：

——购置前的计划、技术评估和购置方式；——购置后的安装、验收和调试；

——报废和处置。

5.2临床应用质量控制包括以下项目：——环境条件和电气安全；

——安全使用和正确操作；

——清洁和杀菌；——保养和维护；——设备的检定。

6质量控制方法

6.1设备质量控制

6.1.1购置前的计划、技术评估和购置方式

6.1.1.1编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。

6.1.1.2根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。

6.1.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等为主要方式。

6.1.2购置后的安装、验收和调试

6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。

6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。

6.1.3报废

6.1.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。

6.1.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。

6.1.3.3使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。

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6.1.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。

6.1.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。

6.1.4处置

6.1.4.1功能落后已不能