《人工智能乳腺超声数据采集与标注技术规范》团体标准编制说.pdf

团体标准《人工智能乳腺超声数据采集与标注技术规范》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1.任务来源和起草单位

为有效推动人工智能在乳腺超声数据采集和标注技术的研究发展及其临床安全性、减少

因操作不规范带来的潜在诊断风险，根据国家标准化管理委员会、民政部《团体标准管理规

定》（国标委〔2019〕1号）和《深圳市团体标准管理办法》的有关规定和文件精神，由深

圳市人工智能行业协会发起、深圳华声医疗技术股份有限公司牵头，共同开展《人工智能乳

腺超声数据采集与标注技术规范》标准的研究与制订工作。标准由深圳市人工智能行业协会

归口管理，起草单位为深圳华声医疗技术股份有限公司。

2．主要工作过程

1、提案阶段。2021年8月，成立标准起草小组，收集和分析国内外相关标准和技术资料。

2、立项阶段。2021年9月，组织相关单位研究和讨论，提交立项申请书。

3、起草阶段。2022年2-3月，完成标准草案，起草小组内部讨论，汇总和处理反馈意见，

提交征求意见稿。起草过程中，经起草小组讨论并报协会研究决定，将立项时拟定的标准名

称由《乳腺AI超声肿瘤数据采集与质量控制标准》改为《人工智能乳腺超声数据采集与标注

技术规范》。

4、征求意见阶段。拟定于2022年4月完成公开征求意见，通过公开征求意见，起草小组

对标准征求意见稿进行修改完善，形成标准送审稿。

5、技术审查阶段。预计2022年5月，由专家对团体标准进行会审，起草小组针对专家评

审意见进行标准文本修改，形成标准报批稿。

二、标准制定的目的和意义

据2019年国家癌症中心发布必威体育精装版一期全国癌症统计数据，中国女性乳腺癌发病率位居女

性恶性肿瘤第一位，（每年新增）发病约30万，随着大家对健康的重视，乳腺癌筛查的需求

将逐年增大。超声作为乳腺病变主要的筛查手段，具有无辐射、操作简单实时成像、不挤压

乳房疼痛感低、价格低廉等优点。全乳腺超声筛查作为乳腺钼靶检查的补充，应用广泛，尤

其是对于亚洲女性致密性乳腺耐受性好。

超声对乳腺病变的评估和定性取决于所获取图像的质量，图像质量又高度依赖设备/探

头选择、操作者手法、检查程序等因素。错误的检查参数和手法将导致错误结论。目前，医

生对乳腺超声图像的定性评价缺乏相关的规范，定量的乳腺超声分级规范BI-RADS都要求与

医生的经验、水平、状态等因素相关，受限于乳腺超声影像医生的专业的能力，使相当一部

分乳腺超声检查速度慢，诊断耗时长，并有一定的误诊和漏诊率。

随着超声技术和人工智能技术的快速发展，基于人工智能的乳腺超声诊断系统能有效辅

助医生对乳腺超声的分析诊断。尤其是当前基于深度学习的人工智能技术对于许多高度非线

性的分类识别和目标检测任务上的表现可接近人的水平。因此人工智能辅助诊断被寄予厚

望，近年来多项研究均显示超声人工智能能够提高乳腺肿瘤的检出率和诊断准确性，减低误

诊率，减少乳腺超声医生的工作强度，对推动分级诊疗制度建设等方面具有重要意义。

人工智能乳腺超声用于乳腺病变的检查，属于医疗器械，应满足医疗器械安全和有效性

的要求，需要在医疗器械整个生存周期过程进行质控。数据收集作为人工智能医疗器械的主

要过程，重点考虑数据采集、数据整理、数据标注等活动的质控要求，以保证数据质量和算

法训练效果。目前缺少人工智能乳腺超声数据采集和标注的系统架构、流程和技术要求的定

义，因此保障人工智能乳腺超声应用安全有效的需求日渐迫切。为有效人工智能乳腺超声技

术的研究发展及其安全性、减少临床使用潜在风险，现经研究决定编制《人工智能乳腺超声

数据采集与标注技术规范》标准，以引导相关单位对人工智能乳腺超声在数据采集和标准活

动进行规范，有助于提高初、中级医师对乳腺病变良恶性鉴别诊断的水平。

三、标准编制原则

1、本部分按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》给出的规则起草。在制定过程中，主要参考和引用的文件包括《国家卫生健康委员

会.人工智能辅助诊断技术管理规范（国卫办医发〔2017〕7号）》、《国家卫生健康委员

会.人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（国卫办医发〔2017〕7号）》、《国家

卫生健康委员会.人工智能辅助治疗技术管理规范（国卫办医发〔2017〕7号）》、《国家

卫生健康委员会.人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（国卫办医发〔2017〕7号）》、

《GB/T25000.12-20