医疗保健产品灭菌：ANSIAAMIISOTIR111351应用指南.pdf

技术信息报告技术信息报告

ANSI/AAMI/ISOTIR11135-2：2008

医疗保健产品灭菌

--环氧乙烷--

第2部分：ANSI/AAMI/ISOTIR11135-1应用指南

AAMI

美国医疗器械促进协会

AAMI标准与推荐作法的目的与应用

清楚地了解AAMI产品标准或推荐作法的目的与潜在用途这一点非常重要。AAMI技术开发计划的目的来源于

AAMI的综合使命：对医疗器械起到促进作用。这种促进作用的要素是（1）不断提高当前技术在患者保健应用方

面的安全性与有效性，（2）鼓励新技术的发展。AAMI认为，只要在标准与推荐作法起草时注意到这些目的，并

避免强制性与限制性使用，便能够极大地促进医疗器械的发展。

医疗器械自愿性标准是向制造厂推荐应与产品一同提供或于产品上提供的，对器械的临床使用进行验证时应

考虑的基本安全与性能标准，以及可用于确定器械是否符合安全与性能标准的测量技术，和（或）用于对比不同

产品性能特性的测量技术。某些标准重点强调应与产品一同提供的信息，包括性能特性、使用说明、警告与注意

事项，以及被认为对确保器械在临床环境下的安全与有效使用具有重要意义的其它数据。建议公开性能特性通常

会使特殊试验方法的开发成为必然，以促进报告的统一性；在这些试验方法上达成一致是委员会工作中相当重要

的一部分。当标准起草委员会认为临床重要事项可以保证确立最低安全与性能标准时，必须提供仲裁试验，并将

确立标准的原因在原理阐述中予以记录。

推荐作法可为医疗器械或系统的使用、护理和（或）处理提供指南。推荐作法不是对器械性能本身的说明，

而是对帮助确保器械的安全、有效使用以及对性能加以维护的程序与作法的说明。

虽然器械标准主要针对制造厂而言，但对器械的潜在购买者或使用者也具有价值，可以将其作为对器械进行

评定时的参照系。与此相似，尽管推荐作法通常定位于医疗保健专业人士，但对于制造厂也有用处，可使其更好

地理解医疗器械的使用环境。并且，某些推荐作法不是对器械的性能标准加以说明，而是向业内人士提供灭菌处

理、确定安全与功用时的数据采集方法、人体工程以及其它处理或评估技术的指南；这样的指南可能有助于医疗

保健专业人士对业内作法的理解。

在确定AAMI标准或推荐作法是否与文件潜在使用者的特定需求有关时，必须认定几个重要的概念：

所有AAMI标准和推荐作法均为自愿性质（当然，除非由政府法规管理机构和采购机构所采用）。标准或推

荐作法的应用由文件使用者自行做出专业判断。

每条AAMI标准或推荐作法反映的是国内（有时是国际）知名医疗保健专业人士和业内代表性人员所组成的

委员会的集体性专业知识。因此，标准或推荐作法中所体现的一致性建议预期用于对临床需求做出响应，并最终

协助确保患者的安全。但标准或推荐作法具有局限性，它一般是对并不总与特定情形相关的感知风险和条件的响

应。标准或推荐作法是制定决策时的重要参考，但决不应代替具有责任性的决策制定。

除了阶段性复审和修订之外（至少每五年一次），标准或推荐作法必须是应用于动态技术的静态文件。因此，

标准使用者必须仔细了解最初形成文件的原因以及各条款的特定原理，以便确定文件是否仍与使用者的特定需求

相关。

将产品标准应用于现有器械和设备时，以及将推荐作法应用于现行程序与实践时尤其要加以注意。由于一般

用现有设备中所观察到的风险或潜在风险形成标准中所定义的安全与性能标准的基础，在将这些标准应用于现有

设备时必须做出专业判断。不能仅凭某一单一的信息来源来确定某种特定产品为“不安全”产品。自愿性标准可

以作为一种信息来源，但对产品的安全与功用做最终决定时还必须将其应用特性以及成本效益考虑在内。同样，

应在个别机构或公司的特定需求与信息来源的环境下对推荐作法加以分析。同样，对每条AAMI标准和推荐作法

做出原理阐述，是对其条款制定原因和支持数据的极好的说明。

总之，标准或推荐作法只有在与其它信息来源和政策指南共同使用，并在专业经验与判断的环境下才能真正

发挥作用。

AAMI标准与推荐作法的解释

AAMI标准与推荐作法的解