重要生物制药制造工艺.ppt

（2）胸腺肽（Thymuspeptides）①结构和性质：②生产工艺：第30页，共56页，星期日，2025年，2月5日1922年--从动物胰腺中提取出胰岛素，开创了人类胰岛素治疗的历史。

1926年--重结晶胰岛素

1930s--传统中、长效动物胰岛素

70s末--半合成胰岛素1982年--采用基因重组技术生产的人胰岛素正式上市。90s至今--重组人胰岛素类似物成功研发上市，包括超短效和长效人胰岛素类似物胰岛素（insulin）第31页，共56页，星期日，2025年，2月5日FrederickBantingCharlesBest第32页，共56页，星期日，2025年，2月5日猪胰岛素牛胰岛素赖脯人胰岛素（礼来公司、速效Ins）门冬胰岛素（诺和诺德公司、速效Ins）甘精胰岛素(安万特公司、长效Ins)人胰岛素（Insulin）B30A8;A10;B30B28;B29B28A21;B31;B32第33页，共56页，星期日，2025年，2月5日3DStructureofInsulin胰岛素二聚体（dimer）胰岛素六聚体（hexamer）第34页，共56页，星期日，2025年，2月5日Ins的性质第35页，共56页，星期日，2025年，2月5日目前临床使用的胰岛素来源动物胰脏来源----经动物胰脏提取或适当提纯的猪、牛胰岛素半合成胰岛素----以猪胰岛素为原料，酶修饰后得到人胰岛素重组DNA技术生产胰岛素----重组DNA技术生产人胰岛素、速效胰岛素、长效胰岛素第36页，共56页，星期日，2025年，2月5日动物来源的胰岛素（28种）药品名称生产企业药品名称生产企业ILETINILILLYNPHPURIFIEDPORKISOPHANEINSULINNOVONORDISKINCILETINIILILLYPROTAMINEZINCILETINI(BEEF-PORK)LILLYINSULINNOVONORDISKINCPROTAMINEZINCANDILETINIILILLYINSULININSULATARDNPHNORDISKNOVONORDISKINCPROTAMINEZINCANDILETINII(PORK)LILLYINSULINNORDISKMIXTARD(PORK)NOVONORDISKINCPROTAMINEZINCINSULINBRISTOLMYERSSQUIBBLENTARDNOVONORDISKINCREGULARILETINIILILLYLENTENOVONORDISKINCREGULARILETINII(PORK)LILLYLENTEILETINIILILLYREGULARPURIFIEDPORKINSULINNOVONORDISKINCLENTEILETINII(PORK)LILLYREGULARINSULINNOVONORDISKINCLENTEINSULINNOVONORDISKINCSEMILENTENOVONORDISKINCNPHILETINI(BEEF-PORK)LILLYSEMILENTEINSULINNOVONORDISKINCNPHILETINIILILLYULTRALENTENOVONORDISKINCNPHILETINII(PORK)LILLYULTRALENTEINSULINNOVONORDISKINCNPHINSULINNOVONORDISKINCVELOSULINNOVONORDISKINC第37页，共56页，星期日，2025年，2月5日半合成来源的胰岛素（5种）药品名称生产企业INSULATARDNPHHUMANNOVONORDISKINCMIXTARDHUMAN70/30BAYERPHARMSNOVOLIN70/30NOVONORDISKINCNOVOLINLNOVONORDISKINCNOVOLINNNOVONORDISKINC第38页，共56页，星期日，2025年，2月5日基因重组来源的胰岛素（27种）药品