药品管理法与药品管理法实施条例.ppt

第四章;基本内容;基本规定;一、“梅花K”事件

二、关木通事件

三、奥美定事件

四、亮菌甲素注射液事件

五、鱼腥草注射剂事件

六、欣弗事件

七、甲氨蝶呤事件

八、博雅人免疫球蛋白事件

九、刺五加注射液事件

十、毒胶囊事件

;“梅花K”假药案;“齐二药”假药案;;哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照;;刺五加注射液的功能是什么？

该批不合格药物是哪里生产的？

该批不合格药物导致什么不良后果？

产生问题的原因是什么？

是哪个部门公布、处理的？怎么处理？;宁波药物回扣案;第一节

中华人民共和国药物管理法;（一）《药物管理法》的制定与修订;（二）现行《药物管理法》的特点和意义;二、《中华人民共和国药物管理法》（修订）的重要内容;总则：1～6

药物生产企业管理：7～13

药物经营企业管理：14～21

医疗机构的药剂管理：22～28

药物管理：29～51

药物包装的管理：52～54

药物价格和广告的管理：55～63

药物监督：64～72

法律责任：73～101

附则：102～106;（一）总则;2.合用范围;3.我国发展药物的方针;4.执法主体;（二）第二~四章药物生产、经营企业和医疗机构药剂的管理;1.许可证制度的内容、性质和特点

《药物生产许可证》《药物经营许可证》

《医疗机构制剂许可证》

2.许可证的申请、审批

有效期：5年、期满前6个月重新申请

许可证应标明生产范围

3.规定了GMP和GSP的认证

4.制定了管理的基本规则;（三）第五章药物管理;第一药物注册管理;第二国家药物原则制度;第三国家药物审评专家制度;第十严禁生产、销售假药、劣药

1.假药的认定

有下列情形之一的，为假药：

药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的；

以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。;“齐二药”事件;10月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药物冒充药物，误导、欺骗消费者的违法案件。

当场查出“苗王除湿追风灵”150余盒，“溪黄草浓缩袋泡茶”59袋。经查明，“苗王除湿追风灵”是贵州某保健品企业生产的同意文号为“黔卫健准字（）第008号”的一种保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶”同意文号为“粤卫食证字第1800A00473”，系广东某县保??食品企业生产。两者均非药物，主线无其宣称的所谓疗效。针对违法者以非药物冒充药物的违法行为，固原市药监局依法进行了行政惩罚。

;有下列情形之一的药物，按假药论处：

国务院药物监督管理部门规定严禁使用的；

根据本法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据本法必须检查而未经检查即销售的；

变质的；

被污染的；

使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；

所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。;1、国务院药物监督管理部门规定严禁使用的;2.劣药的认定

药物成分的含量不符合国家药物原则的，为劣药。

有下列情形之一的药物，按劣药论处：

未标明有效期或者更改有效期的；

不注明或者更改生产批号的；

超过有效期的；

直接接触药物的包装材料和容器未经同意的；

私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

其他不符合药物原则规定的。;违规生产引起“欣弗”事件;小结;（四）第六章药物包装的管理;3、标签及阐明书的规定;各类药物的规定标识;2025/3/9;化学药物与生物制品阐明书格式××××阐明书;【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【使用方法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【小朋友用药】

【老年患者用药】

【药物互相作用】

【药物过量】【规格】【有效期】

【贮藏】【同意文号】【生产企业】（地址、联络电话）;中药阐明书格式××××阐明书;（五）第七章药物价格和广告的管理;2、有关药物广告的规定

药物广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民

政府药物监督管理部门同意，并发给药物广告同意文

号（有效期1年）；未获得药物广告同意文号的，不得公布。

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能在大众媒体上进行以公众为对象的广告宣传。

非药物广告不得有波及药物的宣传。;云南金碧制药有限企业生产的“复方仙鹤草肠炎胶囊”，其功能主治为清热燥湿，健脾止泻，用于脾虚湿热内蕴所致泄泻紧迫，泻而不爽，或大便溏泻，食少倦怠，腹胀腹痛。该药物在广告中宣称“国家药评委推荐、国家重点开发新产品”、“增进肠粘膜细胞再生，祛腐生新，使肠粘膜修复得完