ISO1773712018生物负载回收效率验证要求.pdf

ISO17737.1-2018生物负载回收效率验证要求

1概述

1.1验证前

在开始确认之前，应对每种产品或其部件或产品组的拆卸技

术进行合理和定义。所记录的理由应包含在产品中，尺寸、回

收工艺的选择等。

1.2生物负载回收效率目的产品的分组

相似的产品或其部件可以被分组为一个产品组和一个为生物

负载回收效率验证选择的代表性产品。评定标准包括类似类型的

原材料、设计和尺寸、制造工艺，制造环境、制造人员和制造地

点。的结果生物负载回收效率验证可应用于该组的所有产品，以

备将来使用测试。

1.3样本量

1.3.1应选择生物屏障回收效率有待确定的产品或其部分的数

量。

1.3.2常见的方法是利用三到十种产品进行恢复验证测试。这

样本量应主要基于测试的目的(例如支持辐射灭菌剂量的证实，

或过度杀灭灭菌循环)。当...的时候审查生物负荷回收效率结

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果，审查结果的一致性，或缺乏一致性，可以指示应该应用不同

的提取方法。或者，较大的样本量可以提供更准确的生物负荷回

收效率测定。

1.4关于选择生物屏障回收效率方法的指南

1.4.1执行生物负荷恢复效率以建立生物负荷校正因子，该因

子可应用于生物负荷数据，以说明产品上残留的微生物去除技术

和/或所用培养条件未检测到的。生物负担数据通过包含生物负

荷校正因子来调整真正的生物负担计数；这被称为生物负荷估

计。生物负载回收效率测试可以也可用于比较生物负荷测试方

法。

1.4.2选择生物负荷回收效率方法的主要决定因素(即重复回收

相对于接种产品)是自然发生的产品生物负荷水平。通常，重复

回收方法最适合产品生物负荷较高的产品接种产品法最适用于

产品生物负荷较低的产品。生物负荷恢复效率结果和相应的生物

负荷校正系数可能因生物负荷而异提取参数(例如用于重复回收

的提取次数和类型，或者使用接种的产品对重复回收)。因此，

重要的是要考虑生物负担的原因正在收集数据并确定生物负荷

回收效率的目的。

1.4.3表C.1总结了应考虑的典型产品和方法特征当选择合适

的生物负荷回收效率方法时。

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表C.1-选择生物回收效率方法的一般注意事项

回收方法

重复恢复接种产品

用一定水平的芽孢杆菌

在单个样本上重复应用悬浮液接种产品。其他细

原则，原理

指定技术。菌也可以是适当的，取决

于各种因素。

中度到高度的产品(例

如100CFU到1000CFU)低（例如＜100CFU）或非

或更高(例如gt;1000常低（例如＜10CFU）生

CFU)生物负荷。物负载的产品。

通常包括以下产品类通常包括以下产品类型:

型:—溶解或分解的产品容

—具有多种材料的产品易(例如可溶性材料)；

产品特性

或