一类医疗器械灭菌验证方法.pdf

一类医疗器械灭菌验证方法

物理监测法。

含义：利用温度、压力等物理参数的测量来评估灭菌过程。在灭菌器内不同位置

放置温度、压力传感器，记录灭菌过程中的参数变化。

操作方法：将温度、压力传感器放置在灭菌腔室内关键位置，如角落、边缘和中

心部位。运行灭菌程序，传感器实时记录温度和压力数据。对比记录数据与灭菌工艺

规定的参数范围，判断是否符合要求。例如，湿热灭菌时，规定温度为121℃，压力

为103.4kPa，持续时间20分钟，若监测数据在规定范围内波动，则物理参数符合灭

菌要求。

化学监测法。

含义：通过观察化学指示剂在灭菌过程中的颜色、形态等变化，判断灭菌参数是

否达到规定要求。

操作方法。

化学指示卡：将化学指示卡放置在每个待灭菌的物品包内或代表性位置。灭菌结

束后，根据指示卡颜色或形态变化判断是否达到灭菌条件。如指示卡颜色变为规定颜

色，则表示该物品包经历的灭菌条件基本达到要求。

化学指示胶带：用于封包，灭菌后观察胶带上的变色情况。若胶带颜色变化符合

要求，可初步判定该包裹外部经历了有效的灭菌过程。

生物监测法。

含义：使用对特定灭菌因子具有抗力的微生物芽孢作为指示菌，通过培养观察芽

孢是否被完全杀灭，以确定灭菌效果的最可靠方法。

操作方法。

选择指示菌：根据灭菌方法选择合适的指示菌，如湿热灭菌常用嗜热脂肪芽孢杆

菌芽孢，环氧乙烷灭菌用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢。

制备生物指示剂：将一定数量的指示菌芽孢接种在载体上，制成生物指示剂。

放置生物指示剂：将生物指示剂放置在灭菌器内有代表性的位置，如灭菌腔室的

四角、中心等。

培养观察：灭菌结束后，将生物指示剂取出，放入合适的培养基中培养，培养条

件根据指示菌的特性而定。培养一定时间后，观察培养基颜色变化或有无浑浊现象，

判断指示菌是否生长。若培养基澄清，无细菌生长迹象，则表明灭菌过程有效；若培

养基出现浑浊或颜色改变，说明有指示菌存活，灭菌失败。

一类医疗器械灭菌验证方法

物理监测法。

含义：利用温度、压力等物理参数的测量来评估灭菌过程。在灭菌器内不同位置

放置温度、压力传感器，记录灭菌过程中的参数变化。

操作方法：将温度、压力传感器放置在灭菌腔室内关键位置，如角落、边缘和中

心部位。运行灭菌程序，传感器实时记录温度和压力数据。对比记录数据与灭菌工艺

规定的参数范围，判断是否符合要求。例如，湿热灭菌时，规定温度为121℃，压力

为103.4kPa，持续时间20分钟，若监测数据在规定范围内波动，则物理参数符合灭

菌要求。

化学监测法。

含义：通过观察化学指示剂在灭菌过程中的颜色、形态等变化，判断灭菌参数是

否达到规定要求。

操作方法。

化学指示卡：将化学指示卡放置在每个待灭菌的物品包内或代表性位置。灭菌结

束后，根据指示卡颜色或形态变化判断是否达到灭菌条件。如指示卡颜色变为规定颜

色，则表示该物品包经历的灭菌条件基本达到要求。

化学指示胶带：用于封包，灭菌后观察胶带上的变色情况。若胶带颜色变化符合

要求，可初步判定该包裹外部经历了有效的灭菌过程。

生物监测法。

含义：使用对特定灭菌因子具有抗力的微生物芽孢作为指示菌，通过培养观察芽

孢是否被完全杀灭，以确定灭菌效果的最可靠方法。

操作方法。

选择指示菌：根据灭菌方法选择合适的指示菌，如湿热灭菌常用嗜热脂肪芽孢杆

菌芽孢，环氧乙烷灭菌用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢。

制备生物指示剂：将一定数量的指示菌芽孢接种在载体上，制成生物指示剂。

放置生物指示剂：将生物指示剂放置在灭菌器内有代表性的位置，如灭菌腔室的

四角、中心等。

培养观察：灭菌结束后，将生物指示剂取出，放入合适的培养基中培养，培养条

件根据指示菌的特性而定。培养一定时间后，观察培养基颜色变化或有无浑浊现象，

判断指示菌是否生长。若培养基澄清，无细菌生长迹象，则表明灭菌过程有效；若培

养基出现浑浊或颜色改变，说明有指示菌存活，灭菌失败。