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无源医疗器械（耗材类）注册申报全套资料
资料清单
1.0《医疗器械注册证》核发申请表
1.1分类目录所在页
1.2国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）
1.3国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）
设备
2营业执照
3安全有效清单
4综述资料
5.0产品研究资料
5.1附件1有效期验证报告
5.2附件2无菌包装研究资料
5.3辐照灭菌确认报告
6生产制造信息
7.1临床评价资料
7.2对照产品技术要求
7.3对照说明书
8医疗器械安全风险分析报告
9创面敷贴产品技术要求
10.1创面敷贴理化无菌检测报告
10.2创面敷贴生物性能检测报告
11.1创面敷贴使用说明书
11.2创面敷贴最小包装标签
12.1符合性声明
12.2所提交资料真实性的自我保证声明
受理号:
**省食品药品监督管理局
医疗器械注册申请表
产品名称::创面敷贴
申请人:**********有限公司
**省食品药品监督管理局制
8.4性能确认
8.4.1目的:通过性能确认,证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
8.4.2程序：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求,由辐照灭菌
加工单位实施灭菌活动,并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合产品技术要求。
8.4.3可接收标准:灭菌后的产品物理性能、生物性能符合产品技术要求。
8.4.4内包装材料要求是否符合要求
无源医疗器械（耗材类）注册申报全套资料
资料清单
1.0《医疗器械注册证》核发申请表
1.1分类目录所在页
1.2国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）
1.3国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）
设备
2营业执照
3安全有效清单
4综述资料
5.0产品研究资料
5.1附件1有效期验证报告
5.2附件2无菌包装研究资料
5.3辐照灭菌确认报告
6生产制造信息
7.1临床评价资料
7.2对照产品技术要求
7.3对照说明书
8医疗器械安全风险分析报告
9创面敷贴产品技术要求
10.1创面敷贴理化无菌检测报告
10.2创面敷贴生物性能检测报告
11.1创面敷贴使用说明书
11.2创面敷贴最小包装标签
12.1符合性声明
12.2所提交资料真实性的自我保证声明
受理号:
**省食品药品监督管理局
医疗器械注册申请表
产品名称::创面敷贴
申请人:**********有限公司
**省食品药品监督管理局制
8.4性能确认
8.4.1目的:通过性能确认,证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
8.4.2程序：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求,由辐照灭菌
加工单位实施灭菌活动,并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合产品技术要求。
8.4.3可接收标准:灭菌后的产品物理性能、生物性能符合产品技术要求。
8.4.4内包装材料要求是否符合要求
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