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《乳腺癌临床科研病历数据集》编制说明

一、工作概况

1.1任务来源

本标准由中国临床肿瘤学会提出联合解放军总医院第五医学中心、,

中山大学孙逸仙纪念医院、陆军军医大学西南西院、中山大学附属肿

瘤医院、江苏省人民医院、北京大学第一医院、山东大学第二医院、

湖北省肿瘤医院等专家共同起草编制。

1.2本标准制定的背景、目的和意义

随着医疗大数据行业在我国的快速发展，数据资源已经和自然资

源、人力资源一样成为国家重要的战略资源。2016年06月21日颁布的

《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》

中便指出：健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源。该指导意

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见中的重点任务和中大工程的第点中的第小点中指出：应全面推进

健康医疗临床和科研大数据应用。近几年来，医院以电子病历为核心

的医学大数据资源已经基本形成。与此同时，国家穿心驱动发展战略

实施深化，利用我国丰富的临床数据资源的需求日益迫切，且要求的

数据质量越来越高。

基于单个医院的临床数据库虽然数据质量和数量都具有优势，但

也存在就诊偏倚，不能反映全人群的流行病学特点，而当跨数据库、

跨平台的数据互通成为可能以后，基于临床、人群、基因和移动互联

医疗数据库相结合的海量数据分析挖掘将帮助科研人员获得更多、更

准确的信息，切实发挥大数据在疾病精准防治中的作用。此外，共享、

透明的数据来源将提高科研过程的透明度，提高科研结果的可行度和

可重复性。

因此，基于上述的背景之下，我们提出了《乳腺癌临床科研病历

数据集》的标准。为了在乳腺癌临床科研过程及数据库建设中，提供

一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的数据标准，从而实现乳

腺癌临床科研相关个人信息及诊疗信息在收集、储存、发布、交换过

程中的一致性和可比性，保证乳腺癌临床科研病历标准数据集的有效

交换和共享。

1.3标准编制的主要工作过程

1.3.1预研过程

20218

成立标准编制工作组：从年月起，中国临床肿瘤学会联合解

放军总医院第五医学中心、中山大学孙逸仙纪念医院等参与单位开始

着手进行编制准备。为保证标准编制工作的顺利开展，成立标准编制

“”

工作组（下称工作组），研制《乳腺癌临床科研病历数据集》团体

标准。

2021810

调查研究和收集资料：年月至月，多次与相关医疗机构和

专家开展交流。同时，工作组对医学术语的相关政策文件、标准发布、

专家观点等相关资料进行了收集与整理，系统梳理了乳腺癌数据元收

集项清单。

20211011

初稿编制：年月至月，在前期项目研究、文献资料分析

调研的基础上，结合标准编制规范要求，项目组召开多次会议，确立

了标准结构，针对已确定的乳腺癌数据元收集项清单，组织专门人员

编写，形成《乳腺癌临床科研病历数据集》标准草案。

1.3.2立项申报及计划下达

2021年10月上旬，向中国临床肿瘤学会提出立项申请，2021年10

月中旬，学会组织专家召开标准立项评审会，并通过了《乳腺癌临床

科研病历数据集》团体标准的立项申请。

1.3.3预征求意见

2021年11月，工作组多次在学会内部召开研讨会，不断收集、补

充标准相关内容，对标准草案进行修改、完善。2021年11月下旬，

《乳腺癌临床科研病历数据集》（征求意见稿）提交学会，进入征求

意见阶段。

二、团体标准的编制原则和确定团体标准主要内容

2.1标准的范围

本文件规定了乳腺癌临床科研病历标准数据集的内容规范、

分类代码和数据元及其值域代码标准。本文件适用于指导乳腺癌临床

科研病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发。

2.2标准编制原则

(1)遵循国家有关政策、方针、法规和规章

(2)标准格式严格按照GB/T1.1的要求进行编写

(3)注重标准的适用性。结合我国国情，充分参考国家相关政策、国家

标准、行业标准的要求，考虑其与