T CSBM 0051—2024 超支化聚赖氨酸接枝表面的表征.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0051—2024

超支化聚赖氨酸接枝表面的表征

Characterizationofhyperbranchedpolylysine-graftedsurfaces

2024-11-25发布2025-04-01实施

中国生物材料学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

附录A（规范性）超支化聚赖氨酸接枝表面抑菌性能试验方法贴膜法3

参考文献7

超支化聚赖氨酸接枝表面的表征

1范围

本文件规定了超支化聚赖氨酸接枝表面的要求和试验方法。

本文件适用于医疗器械用高分子材料基于超支化聚赖氨酸接枝钛金属表面的表征，其他基底材料的

聚赖氨酸接枝表面可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO19749纳米技术.用扫描电子显微镜测量颗粒尺寸和形状分布（Nanotechnologies—

Measurementsofparticlesizeandshapedistributionsbyscanningelectronmicroscopy）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

超支化聚赖氨酸hyperbranchedpolylysine

以赖氨酸为单体，通过缩合聚合而成的具有三维超支化结构的树枝状大分子。

接枝grafted

以共价键形式将超支化聚赖氨酸化学键接于基底材料表面的行为。

4要求

物理化学性能

4.1.1鉴别

使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行测试，同时满足以下要求则视为基底表面成功制

备超支化聚赖氨酸接枝表面：

a)未接枝超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≤3％；

b)超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≥8％。

4.1.2接枝表面厚度

接枝表面厚度应符合制造商的要求。

4.1.3接枝表面形貌

适用时，接枝表面形貌应符合制造商的要求。

抑菌性能

4.2.1通则

产品根据采购商需求，要求超支化聚赖氨酸接枝表面具有抑菌性能时适用。

4.2.2适用菌种

抑菌性能适用菌种如下：

a)大肠埃希菌（ATCC8099）；

b)金黄色葡萄球菌（ATCC6538）；

c)白色念珠菌（ATCC10231）。

注：可根据需要使用其他菌种。使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。

4.2.3抑菌率

对超支化聚赖氨酸接枝表面有抑菌性能要求时，超支化聚赖氨酸接枝表面对大肠埃希菌（ATCC

8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231）的抑菌率均≥50％。可根据需要

使用其他菌种，使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。

5试验方法

物理化学性能

5.1.1鉴别

以钛片作为试验基底，将基底制成10mm×10mm×1mm的薄片，按工艺将超支化聚赖氨酸接枝于基

底表面后，使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行定量测试。同一批次的样品随机选择3片，

每片随机测试三个点位，结果均应符合4.1.1的要求。

5.1.2接枝表面厚度

使用电动轮廓仪、椭偏仪或其他测厚仪（测厚方法）测试接枝表面厚度。

5.1.3