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1.目的
验证产品初始污染菌数的试验方法。
2.范围
适用于质量部门对产品初始污染菌数验证试验的检测。
3.职责
质量检验人员负责执行此规程。
4.依据标准及相关文件
2010版《中华人民共和国药典第二部》附录ⅪJ微生物限度检查法微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌-微生物学方法-第一部分产品中微生
物数量的估计》
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
5.试验产品
6.注意事项
6.1本操作应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌操作台内
进行。操作过程应尽量避免任何可能使结果发生偏差的污染。
6.215min15min后方可
进行实验操作。
6.3
膜在过滤前后的完整性。
7.器材与试剂
7.1器材
35℃恒温培养箱、23℃恒温培养箱、灭菌器、洁净工作台、无菌过滤装置、镊子、剪子、电子天平、移液
器、接种环
7.2稀释液、冲洗液及其制备方法
稀释液、冲洗液配制后按说明书要求进行灭菌。
pH7.0无菌氯化钠溶液—蛋白胨缓冲液
0.9%无菌氯化钠溶液。
7.3培养基
营养琼脂培养基：按说明书方法保存配制。
玫瑰红钠琼脂培养基：按说明书方法保存配制。
改良马丁液体培养基：按说明书方法保存配制。
改良马丁琼脂培养基：按说明书方法保存配制。
营养肉汤培养基：按说明书方法保存配制。
8.计数方法的验证试验
当建立产品初始污染菌数检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证：
以确认所采用的方法适合于该产品细菌、霉菌及酵母菌的测定。若产品的组分或原
检验条件发生改变可能影响检验结果时，计数方法应重新验证。
验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及下列要求进
行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证。
8.1菌种
培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代，从菌种保藏中心获得的
冷冻干燥菌种为0代，并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学
精品文档交流
特性。
金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus〔CMCCB26003〕
大肠埃希菌Escherichiacoli〔CMCCB11102〕
枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis〔CMCCB63501〕
白色念珠菌Candidaalbicans〔CMCCF98001〕
黑曲霉Aspergillusniger〔CMCCF98003〕
8.2菌液制备
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养
基中或营养琼脂培养基上，30-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新
鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上23-28℃培养24-48
小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50-100cfu
的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上23-28℃
培养5-7天，加入3-5ml含0.05%（mol/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯
化钠溶液,,
0.05%（mol/ml）聚山梨酯80的0.9%0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为
50-100cfu的孢子悬液。
注：菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2-8℃，可在
24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2-8
8.3供试液的制备
在洁净工作台内，将样品分别放入配制好的p
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