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医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，

往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用

前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除

去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭

菌或消毒效果。

产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明

按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为

了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确

认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分

内容。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械

产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品

清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品

清洗过程确认提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以

确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗

器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、

医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出

了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。

二、检查要点

（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素

对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根

据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶

段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工

艺及过程确认时应当考虑以下方面：

1.产品的污染

应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带

来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污

染程度减少到可接受水平。

2.清洗方法的选择

清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到

的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清

洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。

手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常

用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁

块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成

整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于

手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在

一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，

往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用

前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除

去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭

菌或消毒效果。

产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明

按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为

了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确

认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分

内容。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械

产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品

清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品

清洗过程确认提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以

确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗

器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、

医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出

了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。

二、检查要点

（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素

对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根

据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶

段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工

艺及过程确认时