医疗器械初始污染菌检验.pdf

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ABC医用材料有限公司

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初始污染菌检验规程页次：11/4

起草人/日期审核人/日期

批准人/日期分发部门品质部

1、目的

检测产品灭菌前实际带菌（活的微生物群）的数目。

2、适用范围

适用于本公司产品初始污染菌的检测。

3、职责

由品管部负责执行实施。

4、检测程序

4.1检验频次：

车间生产的产品三个月做一次初始污染菌检验，至少抽取3个批次进行检测，对不同车间和材

质的产品进行轮流循环抽样。

标准作业规程标准要求

4.2取样方法

用灭菌镊子于同一个批次三个大包装（三个以上员工的产品）

中至少随机抽取90g或抽取12个最小销售包装样品，1/31/3样品用

于检测,1/3样品用于留样，另1/3样品(可就地封存)必要时用于

复检。装入无菌的塑料袋中，立即密封好（塑料袋上应标示产

品的生产日期、定单编号、规格、生产车间、员工姓名、产品

代号）并立即送检，送检中不得打开塑料袋，三分之一用于测

试，三分之一用于留样，三分之一必要复试。样品最小包装不

4.3试验方法

应有破损,检验前不得开启。

4.3.1配制洗脱液

4.3.1.1称量

用电子太平准确称取9gNaCl。

4.3.1.2溶解

将已称好9gNaCl溶于1000ml蒸馏水中，充分搅拌直至完全溶

解。

4.3.1.3洗脱液分装

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称取9gNaCl溶于1000ml蒸馏水中,然后用锥形瓶分装，每瓶

100ml（可以根据实验的需要分装不同体积的液体）。

4.3.1.4洗脱液灭菌

用牛皮纸或医用透析纸密封，放入高压蒸汽灭菌器中121℃灭

菌，15分钟。

4.3.2样品处理

4.3.2.1样品制备

在100级净化工作台条件下用无菌方法打开用于检测的至

少3个包装，从每个包装中随机取样，准确称取l0g土1g样品.

用灭菌剪刀和镊子把样品剪碎.

4.3.2.2样品混