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无菌试验作业指导书版本/变更B/0

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无菌试验作业指导书

编制：岗位：理化工程师

签字：日期：

审核：岗位：质量主管

签字：日期：

批准：岗位：质量经理

签字：日期：

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1.目的：在产品一定的抽样数量中，考察其灭菌工艺是否确保最终灭菌品小于10的

微生物存活概率。

2.范围：适用于公司的灭菌形式提供的产品的无菌检测。

3.职责

3.1质量部负责按照本规程的要求操作，并出具实验报告，部门经理、主管监督执行。

3.2质量部负责本文件的编制、审核、批准。

4.定义

4.1无菌试验是指检查供试品是否无菌的一种方法。

4.2无菌操作：

由于微生物是肉眼看不见的，而且无处不在。无菌操作是指无菌试验全过程中防

止任何外来微生物进入检品和检验环境的一种操作方法。

5.工作程序

5.1试验依据

5.1.1执行标准：

《GB/T14233.2-2005》医用输液输血注射器具检验方法第2部分生物学试验方法

《中国药典2015版》四部通则1101无菌检查法

《GB/T19973.2-2018》医疗器械的灭菌微生物方法第2部分灭菌定义、验证和

保持过程中的无菌性试验（IDTISO11737-2：2009）

Part2：

sterilizationprocess

5.1.2主要设备：

无菌实验室-百级洁净工作台，阳性对照实验室-生物安全柜，电热鼓风干燥箱，

冰箱，生化培养箱，压力蒸汽灭菌器，集菌仪，集菌培养器，无菌均质袋等。

5.1.3试剂：

硫乙醇酸盐流体培养基，胰酪大豆胨液体培养基，胰酪大豆胨琼脂培养基，0.9%

氯化钠溶液，沙氏葡萄糖液体培养基，沙氏葡萄糖琼脂培养基。

5.2试验前的准备

5.2.1取样量：每个灭菌批或无特殊要求的委托试验需抽取4个产品单元用于无菌检测

5.2.2用具的洗涮

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a)试管：使用过后，用洗涤剂洗刷，然后用纯化水将内外冲洗干净，晾干备用。

b)平皿：使用过后的平皿，用121℃灭菌30min后，用毛刷蘸洗涤剂洗刷，用纯化

水将内外冲洗干净，晾干备用。

c)移液枪：用于稀释阳性菌的移液枪使用后，用酒精擦拭外表及枪口处，放在生物

安全柜内紫外照射30min后，备用。

d)移液枪头：使用过的移液枪头，打包用121℃灭菌30min后丢弃。

5.2.3用具的包扎

a)将平皿直接放入干热灭菌筒中干热灭菌。

b)试管，在管口塞上胶塞，然后使用二层牛皮纸包扎。

c)移液枪头放在枪头盛放盒内，用二层牛皮纸包扎湿热灭菌。

5.2.4用具的灭菌

与供试液接触的所有器具应采用可靠/适宜的方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内湿