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PRESCRIBINGINFORMATION
ZANTAC®
(ranitidinehydrochloride)
Injection
ZANTAC®
(ranitidinehydrochloride)
InjectionPremixed
DESCRIPTION
TheactiveingredientinZANTACInjectionandZANTACInjectionPremixedisranitidine
hydrochloride(HCl),ahistamineH2-receptorantagonist.ChemicallyitisN[2-[[[5
[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N′-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine,
hydrochloride.Ithasthefollowingstructure:
TheempiricalformulaisCHNOS●HCl,representingamolecularweightof350.87.
132243
RanitidineHClisawhitetopaleyellow,granularsubstancethatissolubleinwater.
ZANTACInjectionisaclear,colorlesstoyellow,nonpyrogenicliquid.Theyellowcolorof
theliquidtendstointensifywithoutadverselyaffectingpotency.ThepHoftheinjectionsolution
is6.7to7.3.
SterileInjectionforIntramuscularorIntravenousAdministration:Each1mLof
aqueoussolutioncontainsranitidine25mg(asthehydrochloride);phenol5mgaspreservative;
and0.96mgofmonobasicpotassiumphosphateand2.4mgofdibasicsodiumphosphateas
buffers.
Sterile,PremixedSolutionforIntravenousAdministrationinSingle-Dose,Flexible
PlasticContainers:Each50mLcontainsranitidineHClequivalentto50mgofranitidine,
sodiumchloride225mg,andcitricacid15mganddibasicsodiumphosphate90mgasbuffersin
waterforinjection.Itcontainsnopreservatives.Theosmolarityofthissolutionis180mOsm/L
(approx.),andthepHis6.7to7.3.
Theflexibleplasticcontainerisfabricatedfromaspeciallyformulated,nonplasticized,
thermoplasticco-polyester(CR3).Watercanpermeatefrominsidethecontainerintothe
overwrap
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