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表格Form-32-F01,版本:A
特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：1/57
方案编号：VR2009-5，版本：AA
环氧乙烷灭菌确认方案
（首次确认）
方案编号：VR2009-5，版本：A
编写、审批人部门职位签名日期
a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程：QP-31灭菌控制程序。
表格Form-32-F01,版本:A
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特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案
方案编号：VR2009-5，版本：A
目录
1.概述…………………………3
2.范围…………………………3
3.目的…………………………3
4.参考文件……………………3
5.人员、职责…………………5
6.灭菌剂………………………5
7.生物指示剂（BI）…………5
8.加湿蒸汽用水………………6
9.包装…………………………6
10.产品生产环境…………6
11.产品鉴定………………7
12.灭菌系统鉴定…………7
13.完整灭菌过程描述……………………8
14.过程监测器材（PCD）描述…………9
15.清洗用气体特征………………………10
16.计划……………………10
17.安装确认（IQ）………………………11
18.操作（运行）确认（OQ）……………13
19.性能确认（PQ）——物理性能………15
20.性能确认（PQ）——微生物性能……………………19
21.二次灭菌………………25
22.再确认…………………25
23.确认结果………………25
附录A：记录表单清单………………26
记录表格。………………………28～58
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