医用质谱仪：第3部分 电感耦合等离子体质谱仪.pdf

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前言

YY/TXXXX《医用质谱仪》共分为4部分：

—第1部分：液相色谱-质谱联用仪；

—第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪；

—第3部分：电感耦合等离子体质谱仪；

—第4部分：气相色谱-质谱联用仪。

本部分为YY/TXXXX的第3部分。

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

I

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医用质谱仪

第3部分：电感耦合等离子体质谱仪

1范围

本标准规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的性能要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输

和贮存。

本标准适用于电感耦合等离子体质谱仪（以下简称ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无

机元素，例如钾、钙、锌、碘等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊

要求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动

和半自动设备的特殊要求

GB/T14710医用电气环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断

(IVD)医疗设备

GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备专

用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质量范围

质谱检测系统所能测量元素（同位素）的质量区间，单位:u。

3.2

质量分辨率

质量分辨以某元素质量峰高10%处的峰宽度表示，单位:u。

3.3

背景噪声

未引入某元素离子时，质谱检测系统产生的该元素离子信号响应,单位:cps。

3.4

灵敏度

−1

单位浓度的元素在质谱检测系统上得到的信号响应计数，单位：cps/(mg∙L)。

3.5

1

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质量稳定性

在较长时间内某元素的质量峰中心偏移的程度，单位：u/h。

3.6

氧化物离子产率