《自体骨组织库》.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

团体标准

T/FDSAXXXX—XXXX

自体骨组织库

Autologousbonetissuebank

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—XXXX

自体骨组织库

1范围

本文件规定了自体骨组织库的总则、质量管理体系、基础设施设备、收集、处理、储存、包装与灭

菌、标签标识及随附文件、分发、使用和废弃、可追溯性。

本文件适用于自体骨组织库的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

《中华人民共和国药典》（2020年版）（第四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自体骨组织库autologousbonetissuebank

提供自体骨组织收集、处理、检验、储存、灭菌、分发等技术服务的机构或系统。

3.2

自体骨组织autologousbonetissue

来源于及预期应用于患者自身的骨组织。

3.3

可追溯性traceability

追溯自体骨组织的能力。通过记录在案的唯一标识来验证自体骨组织收集、处理、检验、储存、灭

菌、分发、使用和废弃等全过程信息的能力。

4总则

本文件规定的所有要求均以保证自体骨组织库安全有效运行为目标，按照可追溯、智能化、无菌化

管理的原则，以期维持自体骨组织活性、减少感染等并发症，提高手术成功率，实现安全、有效的临床

回植。

5质量管理体系

5.1单位资质

5.1.1自体骨组织库的建立应取得国家或当地卫生主管部门的许可。

5.1.2自体骨组织库应按照GB/T42061建立质量管理体系，形成文件并保证其有效运行。

5.2机构与人员

5.2.1机构

1

T/FDSAXXXX—XXXX

自体骨组织库应建立并保持适当的组织结构，明确各部门的职责和权限，配备与自体骨组织制备相

适应的具有专业知识、制备经验、组织能力及熟悉国家有关规定的管理人员和技术人员，以确保组织库

所有活动或服务符合本文件的要求。

5.2.2自体骨组织库负责人

自体骨组织库应有明确的负责人，该负责人应对法规、标准、组织库运行具有丰富经验及相关知识；

对自体骨组织质量负主要责任，应履行以下职责：

a)确保自体骨组织库有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

b)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估及改进；

c)批准自体骨组织的收集、处理和储存过程，质量控制等标准操作规程的制定和实施；

d)负责自体骨组织放行；