T_NYA 003-2023 贴敷类保健用品技术规范.docxVIP

T/NYA003-2023

团体标准

T/NYA003-2023

贴敷类保健用品技术规范

TechnicalSpecificationforAppliedHealthProducts

2023年6月10日发布2023年6月15日实施

南阳艾草产业协会

发布

（南阳艾品牌建设委员会）

T/NYA002-2023

目录

前言 1

1范围 2

2规范性引用文件 2

3术语和定义 2

4要求 3

5试验方法 4

6检验规则 5

7评估备案 6

8标签和说明书 6

9包装、运输和贮存 7

10保质期 7

1

T/NYA002-2023

前言

本标准按照GB/T1.1-2009规定的要求编写。

本标准由南阳艾草产业协会（南阳艾品牌建设委员会）、南阳卧龙艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、河南省圣艾堂生物科技有限公司等联合提出并起草。

本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟、杨爱英。本标准于2023年06月10日首次发布。

2

T/NYA002-2023

贴敷类保健用品技术规范

1范围

本文件规定了贴敷类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、评估备案、标签和说明书、包装、运输及贮存、保质期。

本标准适用于将中药、动植物及相关辅料，采取一定加工工艺，制成膏状，均匀摊涂或吸附在相关辅料(如:布、医用胶带、防渗垫圈、皮革、纸……)上，覆盖离型纸;或制成液体，以无纺布(或吸收棉等)为载体，浸泡封装;或制成粉状，配以提取液(或醋、酒、水等)，三种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带(或PU膜、保鲜膜）贴敷固定于人体不适部位或穴位，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的贴敷类保健用品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T135316化妆品通用检验方法颗粒度(细度)的测定GB/T27728湿巾

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

QB/T1857润肤膏霜YY0060热敷贴(袋)

YY/T0148医用胶带通用要求

《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2020年版

《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版

《定量包装商品计量监察管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健用品

3

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不以治疗疾病为目的，以日常保健为目的，供人们生活中直接或间接使用的，对人体具有调节机体功能、预防疾病、促进康复等，达到增进健康、提高生活质量、减轻痛苦等特定功能的外用保健产品。

4要求

4.1原辅料

原料、辅料、基质、溶剂、基衬材料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部和国家标准(或行业标准、地方标准等)的有关规定，没有相关标准的应有正式出版物资料或可详细描述。

4.2鉴别

贴敷类保健用品至少选取1种主要原料进行鉴别。

4.3感官

感官应符合表1的规定。

项目

要求

形态

贴剂

色泽

根据产品描述色泽

气味

根据产品描述气味

杂质

无外来肉眼可见杂质

表1

4.4理化指标

理化指标应符合表2的规定。

项目

指标

持粘性，mm(含胶贴敷类)≤

2.5

剥离强度，N/cm(含胶贴敷类)≥

1.0

升温时间，min（自发热类）≤

20

温度持续时间，h（自发热类）≥

规定值

最高温度，℃（自发热类）≤

60

汞(以Hg计)，mg/kg≤

1

砷(以As计)，mg/kg≤

2

镉(以Cd计)，mg/kg≤

5

4

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铅(以Pb计)，mg/kg≤

10

表2

4.5微生物指标

微生物指标应符合表3的规定。

项目

指标

菌落总数，CFU/g

≤1000/500(眼贴或儿童用品）

耐热大肠菌群/g

不得检出

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

铜绿假单胞菌/g

不得检出

霉菌和酵母菌总数，CFU/g

≤100/50(眼贴或儿童用品）

表3

4.6安全性

无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性。

4.7净含量及允许短缺量

根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督