4.1.3药品经营质量管理规范 课件(共60张PPT)《药事法规》同步教学（高教版）（含音频+视频）.pptxVIP

项目一药品经营管理

;知识目标

掌握：药品经营企业的概念及类型，开办药品经营企业的条件与审批程序，GSP的主要内容。

熟悉：GSP认证管理程序和药品流通监督管理办法。

了解：《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容。;能力目标

能根据所学知识按GSP要求参与药品零售企业药品陈列和管理、药品批发企业药品仓储管理等业务操作；正确判断药品流通过程中的违法行为。

;;本章内容;本章重点难点内容;一、GSP的发展概况;一、GSP的发展概况;适用范围：

药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

药品零售连锁企业总部及配送中心的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

;（一）管理职责与文件

1.管理机构及职责

;药品零售企业;药品零售连锁企业;二、GSP的主要内容;二、GSP的主要内容

药品批发企业和零售连锁总部质量相关岗位人员资质要求;

药品零售企业质量相关岗位人员资质要求

;二、GSP的主要内容;

（三）设施与设备

1.药品批发企业

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房、设施设备及计算机管理系统。

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;2.零售企业

应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的

经营场所和库房、设施设备及计算机管理系统。;

（四）采购

采购药品应按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，必须确定供货单位和所购入药品的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格；同时还要与供货单位签订质量保证协议。

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药品进货流程图

;1.首营企业的审核

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（2）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营

质量管理规范》认证证书复印件；

（4）相关印章、随货同行单（票）样式；

;（5）开户户名、开户银行及账号；

??6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

;2.首营品种的审核

索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进

口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可

采购。

;3.对供货单位销售人员的审核

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（3）供货单位及供货品种相关资料。

;3.其他

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

零售连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购药品。

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（五）收货与验收

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

;（六）储存与养护

1.应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存

（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，药品仓库常温库10～30℃、阴凉库温度20℃以下及冷库温度2～10℃；

;（2）储存药品相对湿度为35%～75%；

（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（4）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（5）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；;（6）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（7）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（8）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（9）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（10）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

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药品仓库分区示意图;（11）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（12）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

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错误的堆放;

正确的堆放;

;2.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。;

（七）零售店堂药品的陈列

1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准