达西格列酮（Zegalogue)注射液的产品质量审评（CDER）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

214231Orig1s000

PRODUCTQUALITYREVIEW(S)

MemoforCorrectionstoOPQIntegratedQualityAssessmentSubmittedinDARRTSon2/5/2021

Background:TheOPQintegratedqualityassessmentforNDA214231wassubmittedinDARRTS

on02/5/2021.TheoverallOPQrecommendationforNDA214231isapproval.

Thismemoisprovidedfordocumentingcorrectionsrelatedtoexpirationdatestoragecondition

informationprovidedinpages7and8oftheOPQIntegratedQualityAssessmentdated2/5/2021

inDARRTS

Correction1:Page7lastparagraph–Revisethestoragetemperatureinformationprovidedinthe

expirationdatestorageconditionsectionfrom:

“Theapplicationcontainsupto36monthsoflong-termstabilitydata(b)(4)12monthsoflong-term

stabilitydata(25°C/60%RH),and3monthacceleratedstability(40°C/65%RH),for6stabilitybatches

manufacturedat(b)(4)Lscale.”

tothefollowing:

“Theapplicationcontainsupto36monthsoflong-termstabilitydata(5°C),12monthsoflong-termstabilitydata

(25°C/60%RH),and3monthacceleratedstability(40°C/65%RH),for6stabilitybatchesmanufacturedat(b)(4)

(b)Lscale”.

(4)

Correction2:RevisetheexpirationperiodinformationprovidedatthetopofPage8from:

“Basedonavailablestabilitydata,anexpirationperiodof(b)monthsisgrantedwhenstoredat2°Cto8°C(36°Fto

(4)

46°F),duringwhic

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