药品名称与药品说明书.pptVIP

1药品名称不规范。药品说明书无通用名，只有商品名。2用法剂量不明确，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差异太大，病人无法掌握。如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。3不良反应不全，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响。4药物动力学资料欠缺。5有效期不明，目前很多药品只有生产批号而无有效期限。造成临床用药混乱。存在主要问题：药品说明书撰写原则与规定药品说明书的撰写原则与编制内容药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。药品说明书撰写原则与规定2001年12月1日开始施行的新的药品管理法，说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。12药品说明书撰写原则与规定01药品说明书的主要术语02药品名称03药品说明书不能只注明商品名，必须标明通用名称。药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。04药品说明书撰写原则与规定药品成分对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。药品的药理毒理作用及药代动力学药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性。药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的分布、药物浓度随时间变化规律的科学。12药品说明书撰写原则与规定药学综合知识与技能第一章

药品名称与药品说明书药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治，用法和用量的物质。中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的定义:药品名称的重要性01药品名称混乱比较严重，表现在异物同名，同物异名、一药多名。给医药工作者带来很大不便，导致不合理用药，影响用药安全。02如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故。03药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求04药品名称种类:通用名商品名国际非专利名通用名按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称为药品的通用名称。收载于药典和药品标准的通用名称为药品的法定名称，通用名称的特点在于其具有通用性，但通用名称不可用作商标注册。商品名(Tradename)商品名又称商标名，商标名通过注册即为注册药名。国际非专利名(INN)国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专利名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。药品命名原则:中国药品名称包括:中文名汉语拼音名英文名药品名称应科学、简短,不用代号、政治性名词及易混淆或夸大药效的名称。BAC药品命名原则:药品商品名不能用作通用名称。英文名采用WHO拟定的INN药名药品命名的基本方式:01以学名或来源命名；02以简化的化学名命名；03以译音命名；04以译音、译意混合命名；05将药品与疗效相联系的商品名。06WHO药品INN命名原则我国药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定原则上与美国《化学文摘》(chemicalabstract，CA)系统一致。外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译都不能采用有机化学药品的命名:有统一的通俗名，尽量采用：如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷化学名比较短的(一般不超过五个字)，采用化学名：如苯甲酸，枸橼酸哌嗪等0102采用化学基团简缩命名：要考虑与拉丁名称对应，并防止所定名称得出和该药品不同的结构，如氯丙嗪(chlorpromazine)中文名与拉丁名相对应，也反映了一些化学基团，因“嗪”没标明什么“嗪”，不能通过中文名划出结构，故此名简而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine)，中文名与拉丁名虽相近，也反映了一些化合基团，但通过“乙胺嘧啶”可