重庆医药高等专科学校课件.pptx

空气洁净度的测试方法;;;;;;;;;图3-3水平单向流气流形式;③采样次数的限定

对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。;;（2）结果计算

①采样点的平均悬浮粒子浓度按下列公式计算。

A为某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；

Ci为某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n），粒/m3；

N为某一采样点上的采样次数，次。;②洁净室平均粒子浓度按下列公式计算。

M为平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；

Ai为某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3；

L为采样点数目。;③标准差按下列公式计算。

SE为平均值均值的标准误差，粒/m3。;④95％置信上限（UCL）按下列公式计算。

UCL为平均值均值的95%置信上限，粒/m3；

t为95％置信上限的t分布系数。;（3）结果评定

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：①每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限；②全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。;6.注意事项

压差达到要求后方可采样。单向流洁净室，尘埃计数器采样管口朝向应正对气流方向；非单向流洁净室，采样管口垂直向上。

布置采样点时，应避开回风口。

采样时测试人员应站在采样口的下风侧。

为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

确认级别时，应当使用采样管较短的便携式粒子计数器。

动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。;7.日常监测

8.悬浮粒子测试报告;1.测试依据

《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》（GB/T16294－2010）;;;;;5.测试步骤

（1??培养基严格消毒。

（2）采样：将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4小时。;①最少采样点数目可参考悬浮粒子测试方法。

②采样点的位置可参考悬浮粒子测试方法。

③最少培养皿数（下表）。

④采样次数：每个采样点一般采样一次。;（3）培养

全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用TSA配制的培养皿经采样后，在30～35℃培养箱中培养，时间不少于2天；采用SDA配制的培养基经采样后，在20～25℃培养箱中培养，时间不少于5天。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。;（4）菌落计数

用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。;（5）结果计算

平均菌落数按下列公式计算。

为平均菌落数；

m1为1号培养皿菌落数；m2为2号培养皿菌落数；mn为n号培养皿菌落数；

n为培养皿总数。;（6）结果评定

用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。每个测试点的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。;6.注意事项

测试用具要做灭菌处理。

防止人为对样本的污染。

计数时不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。

采样。

对照试验。;7.日常监测

8.沉降菌测试报告;1.测试依据

《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》（GB/T16293－2010）;;;;;5.测试步骤

（1）培养基、仪器严格消毒。