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药事法规与新药研究知识试卷含答案助力药考通关.docx

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    药事法规与新药研究知识试卷含答案助力药考通关

    1.中国于（）年成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

    A、2015

    B、2016

    C、2017

    D、2018

    【正确答案】：C

    2.澳大利亚管理药品的主要监管机构是（）。

    A、WHO

    B、TGA

    C、Afssaps

    D、BfArM

    【正确答案】：B

    3.FDA在收到NDA后（）天内必须决定该申请是否适合实质评审，即

    Filing。

    A、30

    B、60

    C、180

    D、240

    【正确答案】：B

    4.日本监管约师的主要机构是(）。

    A、厚生劳动省

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