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医疗器械的分类界定

近年来，国内医疗器械行业竞争日益激烈，各家企业都在积极寻找新的发展突破口。

在技术层面上，企业通常有两种策略：

一是通过技术创新，开发全新的产品；二是调整产品的临床应用领域，以避开因医保支付问题带来的困境。

No.1?需要分类界定的几种情形?

1).?新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械

?定义：是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。

?负责部门：对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

管理类别存疑的医疗器械

?定义：是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

?负责部门：对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。

如果，省级药品监督管理部门难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

拟进口的医疗器械

对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。

No.2?分类界定的申请资料?

企业需要完成基本研制过程，并且已经进行了产品的试制，获得了实物，然后才能申请分类界定。

如果在产品尚未定型时，早早地申请分类界定，后期在进一步研发的过程中，需要发生更改的，很可能导致之前的分类界定结果无效。

在申请分类界定时，需要完成的资料有：

产品名称（申请分类的产品名称）；预期用途；结构组成（组成成分）；工作原理及作用机理；使用形式、状态、部位、期限及方法；材料特征；型号/规格；产品主要风险点；境内外同类产品情况；申请人主张及理由；产品综述资料；产品技术要求；产品照片或视频；拟上市产品说明书；其他技术性资料；符合性声明；证明性文件。

No.3?分类界定的申请流程?

新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定申请流程

申请流程

申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

在申请表中，勾选“新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定”。

时限要求

器械标管中心受理时限为3个工作日。

器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。

需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。

管理类别存疑医疗器械分类界定申请流程

申请流程

申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

在申请表中，勾选“管理类别存疑医疗器械分类界定”。

工作时限

省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。

器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。

需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。

No.4?个人建议?

注册申报中资料的内容一定要与“分类界定申请资料”一致，否则会导致分类界定无效的后果。

不要自作主张，抱侥幸信息，按着自己的理解，给产品分类，结果很可能分类有问题。

只要分类不确定的，就申请分类界定。反正不收钱。反正很多资料是现成的。