中药制剂稳定性试验方法一影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行高温试验高.pptx

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中药制剂稳定性试验方法

一、影响因素试验：是在比加速试验更激烈的条件下进行

高温试验

高湿度试验

强光照射试验

二、加速试验

将产品置温度40±2℃、相对湿度75±5％条件下放置6个月，在1、2、3、6个月取样分析，按稳定性重点考察项目检测

若6个月内测得的仍不符合要求，则在30±2℃、65±5%条件下实验6个月，按稳定性重点考察项目检测

三、长期试验

1、长期试验——是将样品贮存在自然条件下，每隔一定时间（0、3、6、9、12、个月）取样观察其外观和含量的变化。

2、应用：药品的生产、质量跟踪、理论研究

经典恒温法

原理：

步骤：

1.选择温度：必须高于室温

2.样品处理

3.求速度常数：由斜率算出各温度下的反应速率常数kT。

4.以lgk对1/T作图，得一直线，将直线推至室温得K25

5.将K25代入t0.9=0.105/k，求得药物在室温下的有效期

lgC=-kt/2.303+lgC0或C=C0-kt

该用户很懒，什么也没介绍

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