T_HNQAP 0008-2024 外用保健丸类保健用品生产技术规范.docxVIP

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HNQAP

河南省医药质量管理协会团体标准T/HNQAP0008—2024

外用保健丸类保健用品生产技术规范

TechnicalCodefortheproductionofgelhealthcareproducts

2024-12-27发布2024-12-27实施

河南省医药质量管理协会发布

I

T/HNQAP0008—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原辅料要求 1

5生产工艺 2

6规格、批次 2

7技术要求 2

8使用方法 3

9保健功效 3

10标志、标签、包装、运输及贮存 3

11保质期 3

参考文献 4

II

T/HNQAP0008—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。

本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、外治医学技术（河南）有限公司、河南远业生物科技有限公司、协定汉方药业集团（河南）有限公司、郑州谦合健康科技有限公司、河南清大苗方医药科技有限公司、万贝乐药业（河南）有限公司、河南汉唐春医药科技有限公司、河南南师宗承医药科技有限公司、修乐康中医药（郑州）有限公司、河南修尔舒医药科技有限公司、集验汉方医药科技(汝州市)有限公司、河南甄康医药科技有限公司。

本文件主要起草人：姚宋涛、于海江、王振峰、蒋建超、郭秀娟、别丽丽、徐晓斌、陈艳东、苏亚磊、姚淑君、刘乐乐。

本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得协会的书面授权方可使用。

本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。

本标准为首次发布。

1

T/HNQAP0008—2024

外用保健丸类保健用品生产技术规范

1范围

本标准规定了外用保健丸类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。

本准适用于以将中药材、其他本草植物类、矿物质类、动物类原料为主要原料，经净选、粉碎、提取等工艺制成粉末，将粉末加入上述由蜂蜜、蜂蜡、蜂胶等制成的基质中制成膏泥，将膏泥经制丸机等制成外用保健丸，或将粉末经紧压制成外用保健丸，将外用保健丸单独包装或与固定胶布组合包装而成的外用保健丸类保健用品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191

包装储运图示标志

GB/T6543

运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T10004

包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

JJF1070

定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》

《化妆品安全技术规范》2015年版

《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令[2023]第70号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健用品

直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

3.2外用保健丸类保健用品

指以将中药材、其他本草植物类、矿物质类、动物类原料为主要原料，经净选、粉碎、提取等工艺制成粉末，将粉末加入上述由蜂蜜、蜂蜡、蜂胶等制成的基质中制成膏泥，将膏泥经制丸机等制成外用保健丸，或将粉末经紧压制成外用保健丸，将外用保健丸单独包装或与固定胶布组合包装而成的外用保健丸类保健用品。

4原辅料要求

4.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。

4.2辅料应符合相应的标准及卫生要求。

2

T/HNQAP0008—2024

4.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。

4.4禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质，原辅料应当符合《中国药典》规定。

5生产工艺

描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。

6规格、批次

6.1一次投料同一班次同一生产线的同一规格、