药品不良反应报告及检测管理办法.ppt

*五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户*药品不良反应报告和监测

管理办法反应停事件导致约1.2万的儿童畸形药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。壹贰基本概念药品不良反应原因上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）目的单纯（Toorestricted）1普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄文字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性;2特异性:因药而异;因人而异;3滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累;4长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例，认识四环素影响骨骼生长10年，非那西丁肾毒性75年;5可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药6可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度;药品不良反应的特殊性2005年奥司他韦(达菲)事件2005年米非司酮事件2001年马兜铃酸(关木通)事件2000年苯丙醇胺(PPA)事件2005年雌激素(口服避孕药)事件2004年罗非昔布(万络)事件赔偿48.5亿美金2001年西伐他汀(拜斯亭)事件198年西沙必例(普瑞博思)事件近年来全球主要药源性事件回放012006年加替沙星（天坤）事件022007年培高利特（协里行）撤市事件032007年替加色罗（泽马克）撤市事件042007年美国14种小儿感冒止咳药安全性问题052007年硫酸普洛宁（凯希）事件062007年抑肽酶可增加患者的死亡风险072007年骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病082008年输美肝素中查出“多硫酸软骨”素092010年西布曲明近年来全球主要药源性事件回放01老药新用02米诺地尔:降压药—长毛—改做生发剂03沙度利胺:抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤04酮康唑:抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌05西地那非:抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED)06他汀类:调血脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏松性骨折07金刚烷胺：抗病毒—增加多巴胺（DA）的释放—抗帕金森病08阿司匹林：解热镇痛—胃肠道出血—抗血栓、预防心脑血管疾病09利多卡因:局部麻醉—室性心律失常—抗心率失常不良反应的用途康泰克根据国家药品不良反应监测中心统计资料表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简称PPA，下同)的药品制剂，服用后易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品与药品管理局近期也有同样报道，甚至发生出血性中风的病例，这些情况已显示该药品制剂存在不安全问题。康泰克2001年6月22日国家局发文对14个含苯丙醇胺药品药品制剂的生产批准文号予以撤销。2000年11月14日国家局决定暂停使用和销售所有含PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作。鱼腥草注射液至2006年5月31日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射液的不良反应报告近5500份1988年-2006年5月31日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重不良反应258例，死亡35例。给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论，依法做出处理决定。鱼腥草注射液处理结果：西布曲明曲美主要成分—西布曲明服用后带来患者心血管疾病和中风的风险2004年1月1日至2010年1月15日，国家不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298份，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书中记载的不良反应，目前无死亡病例—危险警告2010年10月结合国内外必威体育精装版的评估结果对西布曲明的安全性进行评估—治疗风险大于效益12010年10月8日美国FDA发文诺美婷撤出市场22010年10月25日太极集团主动召回曲美32010年10月30日我国FDA发文停止西布曲明制剂和原料药在我国的