药品安全性监测百万公众培训工程.pptVIP

药品不良反应的报告第二部分药品不良反应报告学术资源*1可疑及报2督促医生填写《药品不良反应/事件报告表》3督促医疗卫生机构进行报告4向当地ADR监测机构进行报告报告程序第二部分药品不良反应报告学术资源*《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品不良反应报告流程图学术资源*国家ADR监测中心乡镇医疗机构个人县ADR监测中心卫生部国家局省ADR监测中心零售药店省卫生厅市ADR监测中心农村卫生室国家ADR监测中心乡镇医疗机构个人县ADR监测机构卫生部国家局省ADR监测中心药品经营企业省卫生厅市ADR监测机构农村卫生室省药监局第二部分药品不良反应报告学术资源*报告时限要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构….发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第二部分药品不良反应报告学术资源*填写药品不良反应/事件报告表进行报告报表的主要内容包括五个方面：1病人的一般情况2与药品不良反应表现相关的内容3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况4不良反应转归、因果关系分析评价5其它需要补充说明的情况填写药品不良反应/事件报告表进行报告第二部分药品不良反应报告学术资源*药品群体不良反应/事件的发现与上报及时发现在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应；督促上报第二部分药品不良反应报告学术资源*协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及ADR监测机构报告群体不良反应/事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报《药品群体不良反应/事件报告表》开展药品不良反应监测工作的意义第二部分药品不良反应报告学术资源*0102030405弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定药品上市前研究的局限性（5TOO）学术资源*开展药品不良反应监测工作的意义上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）目的单纯（Toorestricted）（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务开展药品不良反应监测工作的意义拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务开展药品不良反应监测工作的意义促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平本次培训目的为1、掌握药品基本知识、药品不良反应基础知识、简单的药品不良反应的识别、如何报告；法律法规的规定；2、初步具有督促本辖区内农村经营、使用单位按法定义务报告药品不良反应；指导个人上报药品不良反应；3、经培训基本使协管员、信息员具有对农村群众进行药品安全科普动宣传的能力。本次培训的主要内容为以下几方面内容：一、药品、药品不良反应基础知识二、合理用药三、药品不良反应的报告四、加强农村药品不良反应监测工作第一部分的内容主要介绍药品及药品不良反应的基础知识什么是药品呢？我国《药品管理法》中明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等例如：双黄连口服液、清开灵注射液为中成药，地塞米松磷酸钠注射液、甲硝唑片为化药。在我国，药品实行分类管理制度，分为处方药