药品不良反应报告和监测管理办法释义南京.pptVIP

第四节境外发生的严重药品不良反应国家中心对境外报告的评价职能第34条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。原办法：01提交《药品不良反应/事件定期汇总报告》或02全球统一的PSUR《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告的有关问题解释的通知》03新办法：统一提交PSUR撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定04与原办法报告要求变化：第五节定期安全性更新报告第五节定期安全性更新报告基本要求第36条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第五节定期安全性更新报告PSUR撰写规范目录：1.产品基本信息2.国内外上市情况3.因药品安全原因而采取措施的情况4.产品安全性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反应报告的提交7.研究8.其他信息9.药品安全性全面评价10.结论11.附录12.名词解释与其他第37条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。01首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。02定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。03报告时限：第五节定期安全性更新报告第五节定期安全性更新报告报告和评价程序（第38-40条）:010203国家ADR中心省级ADR中心进口药品PSUR国产药品PSUR国家局/卫生部省级药监部门ANNUALREPORT药品重点监测定义：药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。01第四章药品重点监测02第四章药品重点监测第41条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。药品生产企业开展重点监测的规定第42条省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。省以上药监部门启动重点监测的规定第43条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责第44条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。医疗机构在药品重点监测中的作用第四章药品重点监测第四章药品重点监测重点监测的发起模式：生产企业：新药监测期内；首次进口5年内；其他上市品种存在安全性问题；省、国家药品监督管理部门：可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构、科研单位对特定药品进行重点监测123提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求；对监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定；进一步明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。123与原办法比较：第五章评价与控制药品生产企业（45条）：应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。01（49条：SFDA可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究）药品经营企业、医疗机构（46条）：应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价。02评价第五章评价与控制提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求；1对监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定；2进一步明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。3与原办法比较：第五章评价与控制第二章职责国家食品药品监督管理局（第6条）：与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查