T_CNPPA 3014-2024 药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南.docx

ICS11.120CCSC80

团体标准

T/CNPPA3014—2024代替YBX2006—2014

药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南

Guidanceofmaterialbalancecalculationforpharmaceuticalrubberclosures

2024-11-25发布2024-11-25实施

中国医药包装协会

发布出版

Ⅰ

T/CNPPA3014—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4物料平衡核算划分原则 2

4.1概述 2

4.2核算过程分段 2

4.3核算的基础单元 3

4.4核算的计量单位 3

5物料平衡关系 3

5.1概述 3

5.2配炼工序 3

5.3硫化工序 4

5.4冲边、缺陷品识别工序 5

5.5清洗、包装工序 6

6物料平衡核算 7

6.1概述 7

6.2物料平衡公式 7

6.3物料平衡范围 7

6.4物料平衡偏差的处理 7

7文件控制 8

7.1控制范围 8

7.2控制内容 8

附录A(资料性)配炼工序物料平衡记录表 9

附录B(资料性)硫化工序物料平衡记录表 10

附录C(资料性)冲边、缺陷品识别工序物料平衡记录表 11

附录D(资料性)清洗、包装工序产品物料平衡记录表 12

附录E(资料性)包装袋物料平衡记录表 13

附录F(资料性)合格证物料平衡记录表 14

附录G(资料性)包装箱物料平衡记录表 15

参考文献 16

Ⅲ

T/CNPPA3014—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YBX2006—2014《药用胶塞物料平衡核算指南》,与YBX2006—2014相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:

a)增加了“范围”(见第1章);

b)更改了“术语和定义”中“物料、批、返工”的描述(见3.1、3.3、3.6,2014年版的1.11、1.6、1.4);增加了“常规橡胶密封件、预清洗橡胶密封件、预灭菌橡胶密封件”的定义(见3.7、3.8、3.9),删除了“术语含义”中的“重新加工、放行、亚批、批号、批记录、企业”(见2014年版的1.3、1.5、1.7、1.8、1.9、1.10);

c)更改了“核算过程分段”中橡胶密封件主要生产加工流程及物料平衡核算过程分段示意图及核算过程分段的划分,将“灯检工序”更改为“缺陷品识别工序”(见4.2,2014年版的2.1);

d)增加了对“常规橡胶密封件、预清洗橡胶密封件、预灭菌橡胶密封件”物料平衡核算的说明(见4.2);

e)增加了对“自动化视觉检测设备”的说明(见4.2);

f)将“3物料平衡核算各段物料说明”更改为“5物料平衡关系”(见第5章,2014年版的第3章),增加了该部分的概述(见5.1);更改了该部分小标题名称(见5.2、5.3、5.4、5.5、5.5.2、

5.5.3,2014年版的3.1、3.2、3.3、3.4、3.5);

g)将“4物料平衡核算公式及范围的确定”更改为“6物料平衡核算”(见第6章,2014年版的第4章),增加了该部分的概述(见6.1);更改了该部分小标题名称(见6.2、6.3,2014年版的4.1、4.2)