血管化肿瘤器官芯片技术规范.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.100

CCS

FORMTEXTCSBME

FORMTEXTC27

FORMTEXT中国生物医学工程学会团体标准

T/FORMTEXTCSBMEFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT血管化肿瘤器官芯片技术规范

FORMTEXTTechnicalspecificationfortheconstructionofvascularizedtumororganchip

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国生物医学工程学会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/CSBMEXXXX—XXXX

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血管化肿瘤器官芯片技术规范

范围

本文件规定了血管化肿瘤器官芯片的术语和定义、缩略语、结构型式、材料要求、技术要求、生理性验证、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。

本文件适用于血管化肿瘤器官芯片的生产、制造及销售。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T14484-2008塑料承载强度的测定

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T30693-2014塑料薄膜与水接触角的测量

中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

器官芯片Organs-on-chip

器官芯片是微生理系统的一个子集,又名组织芯片,通过在微流控芯片上构建复杂的生理系统,结合组织工程与微加工技术,体外再现生物组织和器官的结构和功能,模拟生理微环境,以支持对组织形态、生理功能和代谢产物的观测分析。

血管化肿瘤器官芯片vascularizedtumor-on-chip

是指在体外构建和模拟肿瘤微环境中的血管结构和功能，能够体外再现肿瘤内部复杂的血管网络的3D微流控芯片。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

PDMS聚二甲基硅氧烷polydimethylsiloxane

GelMA甲基丙烯酰化明胶Methylpropenylatedgelatin

MatrixGel基底膜基质胶Matrix-Gel?BasementMembraneMatrix

结构型式

血管化肿瘤器官芯片的结构见图1，尺寸示例见图2。

血管化肿瘤芯片结构图

血管化肿瘤器官芯片结构尺寸图

材料要求

血管化肿瘤器官芯片基片及其附属材料应选用生物相容性好、无毒性和无致病性材料，能够支持芯片制造并保障细胞及组织生理活性。

技术要求

外观

血管化肿瘤器官芯片表面应外观清洁，无裂纹、划伤、凹陷等明显破环现象。

尺寸及偏差

血管化肿瘤器官芯片的尺寸及偏差应符合表1的要求。

尺寸及偏差

项目

尺寸（mm）

偏差（%）

两侧通道宽度

0.8-1.2

≤5

中央通道的宽度

1-1.5

微柱间隔

0.08-0.12

培养基端口半径

1.5-2.5

细胞加载端口半径

0.4-0.8

肿瘤器官芯片总体长*宽*厚

32*24*5.5

≤10

物理性能

血管化肿瘤器官芯片的物理性能应符合表2的要求。

物理性能

项目

要求

透光率≥

95%

水滴接触角≥

100°

机械强度

1~10MPa

密封性

密封良好，无泄露

无菌性

血管化肿瘤器官芯片通过无菌检测后，应无菌生长。

酸碱度

pH值应在6.5~7.5范围内。

试验方法

外观

在800Lux～1200Lux光照度条件下，用正常视力或矫正后视力观察。

尺寸及偏差

外部尺寸采用通用量具进行测量，内部通道尺寸采用光学显微镜进行测量。

物理性能

透光率

按照GB/T2410-2008规定方法A进行。

水滴接触角

按照GB/T30693-2014规定进行。

机械强度

按照GB/T1